V SA/Wa 5077/21

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Jadwiga Smołucha (spr.), Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński, Asesor WSA - Justyna Żurawska, Protokolant st. spec. - Justyna Macewicz, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 lipca 2022 r. sprawy ze skargi O. sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2021 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżoną decyzję, 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz O. sp. z o.o. z siedzibą w L. kwotę 1497 zł (tysiąc czterysta dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postepowania sądowego.

Przedmiotem skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: "skarżąca" "strona", "spółka") jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "GIF", "organ II instancji", "organ odwoławczy") z 7 września 2021 r., nr PORZI.503.47.2018.KR.6, utrzymująca w mocy rozstrzygnięcie Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "Lubuski WIF", "organ I instancji") z 11 maja 2018 r., nr WIFG.8520.4.2.2017 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym.

Decyzją z 11 maja 2018 r. Lubuski WIF cofnął stronie zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w [...] przy ul. [...].

Skarżąca złożyła odwołanie od powyższej decyzji.

Decyzją z 7 września 2021 r., GIF utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji. W uzasadnieniu decyzji organ II instancji wskazał, że skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, co przesądziło o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r., poz. 944 z późn. zm.), dalej: "u.p.f.". Powołując się na treść art. 87 ust. 2 u.p.f. GIF wyjaśnił, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna, niż określona wart. 86 ust. 2-5 i 8 u.p.f., w szczególności nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej lub innych aptek. Zgodnie bowiem z art. 72 ust. 1 u.p.f. obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne zaś podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF (art. 74 ust. 1 u.p.f.). Według ustaleń organu odwoławczego należąca do skarżącej Apteka [...] w [...] przy ul. [...] realizowała zapotrzebowania na znaczne ilości produktów leczniczych wydawanych na podstawie recepty, refundowanych ze środków publicznych, w tym zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP. GIF ustalił, że w okresie od 15 lutego 2017 r. do 27 kwietnia 2017 r. apteka ta zaopatrzyła [...] sp. z o. o. z siedzibą w [...], prowadzącą, m. in. działalność lekarską i lekarską stomatologiczną, w produkty lecznicze na kwotę 177 205, 60 zł. W okresie, od 1 stycznia 2017 r. do 16 maja 2017 r. apteka zaopatrzyła również:

- [...] (prowadzony przez [...] sp. z o. o. z siedzibą w [...] - podmiot wykreślony z Rejestru KRS, prowadzący, m. in. działalność leczniczą, sprzedaż hurtową wyrobów farmaceutycznych i medycznych) w produkty lecznicze na kwotę 94 534, 78 zł; ,

- [...], (prowadzony przez [...] sp. z o. o. z siedzibą w [...] - podmiot wykreślony z Rejestru KRS, prowadzący m. in. działalność leczniczą) w produkty lecznicze na kwotę 155 061, 79 zł;

- przychodnię [...] (należącą do spółki [...] sp. z o. o. z siedzibą w [...] prowadzącą, m. in. specjalistyczną praktykę lekarską) w produkty lecznicze na kwotę 564 852, 56 zł.

Organ II instancji ustalił, że [...] ([...]), który zakupił produkty lecznicze na kwotę 94 534,78 zł, nie był wpisany do rejestru jako podmiot leczniczy, co wyklucza możliwość zaopatrywania tego podmiotu w leki deficytowe, wydawane wyłącznie na podstawie zlecenia lekarskiego, a ponadto wskazany podmiot oddalony jest od apteki prowadzonej przez stronę o ponad 400 km. Zdaniem GIF realizacja zapotrzebowań na produkty lecznicze, których w badanym okresie brakuje na rynku, na rzecz spółki, która prowadzi zorganizowane przedsiębiorstwo w postaci podmiotu leczniczego, ma cechy działalności określanej jako "odwrócony łańcuch" i ma na celu obejście zakazu wynikającego z art. 86a u.p.f. GIF uznał, że dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do [...], na podstawie zapotrzebowań budzących wątpliwości w zakresie podmiotu uprawnionego, stanowi naruszenie art. 96 ust. 1 u.p.f. GIF wyjaśnił, że zgodnie z treścią tego przepisu (w brzmieniu obowiązującym w czasie prowadzenia nieuprawnionej sprzedaży), produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę tub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych (...) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów. Według ustaleń GIF przedłożone w postępowaniu zapotrzebowania zawierają od kilku do kilkunastu pozycji produktów leczniczych stanowiących leki ratujące życie i zdrowie, które w kontrolowanym okresie zagrożone były brakiem dostępności i częstokroć stanowiły przedmiot transakcji w ramach "odwróconego łańcucha dostaw", tj. Berodual N, Budesonide Easyhaler 0,4 mg, Clexane - różne dawki, Keppra 0,1 g/ml 300 ml, Oxis Turbuhaler-różne dawki, Prograf 0,5 mg, Pulmicort Turbuhaler - różne dawki, Systen Conti, Zoladex La. Według organu II instancji w sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a dane na zapotrzebowaniu różnią się od danych ujawnianych w rejestrach (np. NIP), przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Powyższe zaś uzasadnia odmowę wydania produktu leczniczego z apteki. W konkluzji GIF uznał, że prowadzenie przez należącą do strony aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych było działaniem niezgodnym z udzielonym zezwoleniem oraz sprzecznym z istotą funkcjonowania apteki, co przesądza o trwałej utracie rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki przez skarżącą. Zdaniem GIF w sprawie wystąpiła obligatoryjna przesłanka cofnięcia stronie zezwolenia, na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

W skardze na decyzję GIF z 7 września 2021 r., wniesioną do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, skarżąca zarzuciła:

1. rażące naruszenie przepisów, stanowiące podstawę stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, tj. art. 15 k.p.a. poprzez nierozstrzygnięcie sprawy na podstawie tych samych przepisów prawa materialnego co organ I instancji, co narusza zasadę dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, której istota polega na dwukrotnym rozpoznaniu i rozstrzygnięciu tej samej sprawy przez dwa organy administracyjne różnych stopni przy utrzymaniu tożsamości sprawy rozpatrywanej przez organy obu instancji, czego warunkiem jest rozstrzygnięcie sprawy przez organy obu instancji na podstawie tych samych przepisów prawa materialnego, co skutkuje tym, że zaskarżona decyzja jest dotknięta wadą nieważności, o której mowa w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.;

2. rażące naruszenie przepisów, stanowiące podstawę stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, tj. art. 6 k.p.a. w zw. z art. 7 k.p.a. i art. 96 ust. 1 u.p.f., poprzez wydanie zaskarżonej decyzji z rażącym naruszeniem prawa i orzeczenie w oparciu o brzmienie normy art. 96 ust. 1 u.p.f. nieobowiązujące już w dniu orzekania – co skutkuje tym, że zaskarżona decyzja jest dotknięta wadą nieważności, o której mowa w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.;

3. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, to jest:

a) naruszenie art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i 80 k.p.a., polegające na dowolnej oraz wybiórczej a nie swobodnej ocenie materiału dowodowego zgromadzonego w niniejszym postępowaniu i pominięciu przy wydawaniu zaskarżonej decyzji, że zamknięcie Apteki [...] spowoduje szkodę dla lokalnej społeczności, bowiem utrudni dostęp do leków mieszkańcom oraz ograniczy możliwość zasięgania przez mieszkańców [...] porad farmaceutów, gdyż obecnie w [...] aktywne są jedynie 3 apteki, w tym prowadzona przez skarżącą Apteka [...], która jedynie w 2020 r. obsłużyła ponad 30 tys. pacjentów, realizując ogółem 12 878 recept, w tym aż 7 330 recept refundowanych - co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;

b) naruszenie art. 7 k.p.a., art. 75 § 1 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i 80 k.p.a., polegającego na dowolnej i swobodnej ocenie materiału dowodowego w postaci zeznań kierownika apteki, który oświadczył, że każdy dokument zapotrzebowania sprawdzany był w rejestrze podmiotów leczniczych, a specjalnie dla podmiotu [...] [...] w systemie [...] utworzono kartę z danymi firmy, co w ocenie organu "wyklucza podnoszone przez stronę niezauważenie pomyłki w numerze NIP podmiotu leczniczego, dla którego apteka realizowała zapotrzebowania", podczas gdy uwzględniając doświadczenie życiowe nie można wykluczyć, że w pracy wykonywanej przez ludzi mogą pojawiać się błędy, a w niniejszym przypadku w zapotrzebowaniu [...] wystąpiła oczywista omyłka w numerze NIP, przez co również na fakturach wystawianych i doręczanych zakładowi leczniczemu [...] pojawiła się oczywista omyłka w postaci wskazania błędnego NIP-u, a z materiału zebranego w toku postępowania wyraźnie wynika, że zakład leczniczy [...] dokonał sprostowania otrzymanych od spółki faktur, sprostowanie to zostało zaaprobowane przez stronę poprzez podpis prezesa na dokumencie noty, a tym samym trzy faktury, na których omyłkowo został umieszczony nieprawidłowy NIP nabywcy, zostały skutecznie poprawione, zgodnie z obowiązującymi przepisami - co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;

c) naruszenie art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i 80 k.p.a. poprzez dowolną, a nie swobodną ocenę materiału dowodowego i przyjęcie, że rolą kierownika apteki jest weryfikowanie prawidłowości zastosowania leków objętych zapotrzebowaniem w praktyce danego podmiotu leczniczego, co w konsekwencji doprowadziło do uznania, że strona poprzez niewypełnienie powyższych czynności utraciła przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy to na lekarzu, który wystawia określone zapotrzebowanie do realizacji, ciąży obowiązek świadczenia pomocy zdrowotnej oraz ponoszenie odpowiedzialności za przypisane leki, a farmaceuta ma obowiązek zrealizować każde zapotrzebowanie przedstawione do realizacji zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa - co w rezultacie doprowadziło do wydania zaskarżonej decyzji;

d) naruszenie art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i 80 k.p.a. w zw. z art. 86a oraz art. 96 u.p.f., polegające na dowolnej i błędnej ocenie materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie poprzez przyjęcie, że skarżąca prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego, podczas gdy [...] był podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej, a zatem podmiotem uprawnionym do zaopatrywania w produkty lecznicze w aptece - co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;

e) naruszenie art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i 80 k.p.a. poprzez dowolną, niepopartą żadnym materiałem dowodowym ocenę i przyjęcie, że w tym samym dniu nie może zostać wystawione zapotrzebowanie na leki i przyjęte do realizacji przez aptekę ogólnodostępną z uwagi na znaczną odległość pomiędzy apteką a przychodnią wystawiającą zapotrzebowania, podczas gdy biorąc pod uwagę doświadczenie życiowe taka sytuacja może mieć miejsce i jest zgodna z przepisami prawa - co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;

f) naruszenie art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i 80 k.p.a. poprzez dowolną ocenę materiału dowodowego zgromadzonego w postępowaniu, polegającą na uznaniu przez organ, że spółka realizowała zapotrzebowania z pominięciem zapotrzebowania lokalnego, podczas gdy z zebranego materiału dowodowego wynika, że spółka realizowała zarówno zapotrzebowania dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jak również zapotrzebowania pacjentów - co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;

g) naruszenie art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i 80 k.p.a. w zw. z art. 96 u.p.f. podczas gdy z przepisów prawa farmaceutycznego regulujących obrót detaliczny produktami leczniczymi wynika, że sprzedaż przez aptekę leków do podmiotu leczniczego jest zgodna z prawem - co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;

h) naruszenie art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i art. 80 k.p.a. poprzez dowolną ocenę materiału dowodowego zgromadzonego w postępowaniu, polegającą na przyjęciu, że spółka nie była uprawniona do realizacji zapotrzebowań na rzecz [...] oraz uznaniu przez organ, że postępowanie polegające na prowadzeniu przez aptekę sprzedaży znacznej ilości produktów leczniczych do podmiotów leczniczych narusza u.p.f. i świadczy o tym, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy sprzedaż produktów leczniczych przez stronę nastąpiła wyłącznie na rzecz podmiotów wpisanych do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, a apteka ogólnodostępna ma nie tylko możliwość, ale i obowiązek realizacji zapotrzebowań przedstawionych do realizacji przez podmioty lecznicze – co w konsekwencji doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę zaskarżonej decyzji i w rezultacie do wydania zaskarżonej decyzji;

i) naruszenie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 105 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji o odmowie umorzenia postępowania, podczas gdy treść przepisu nie daje organowi podstawy prawnej do wydania jakiegokolwiek rozstrzygnięcia w sytuacji negatywnej oceny co do możliwości umorzenia postępowania w tym trybie - co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;

4. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, to jest:

a) naruszenie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 i 3 oraz art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez ich błędną wykładnię i bezpodstawne cofnięcie spółce zezwolenia, podczas gdy zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, a zatem w niniejszej sprawie, w związku z przyjęciem przez organ, że takie uchybienia w działalności spółki występują, winien on najpierw uruchomić procedurę na podstawie ww. przepisu, tj. wydać w stosunku do spółki decyzję dostosowawczą, a czego nie uczynił - co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;

b) naruszenie art. 86 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 2-5 i 8 u.p.f. w zw. z art. 87 ust. 2 u.p.f. poprzez ich błędną wykładnię i przyjęcie, że art. 86 ust. 2-5 i 8 stanowi zamknięty katalog usług, jakie może świadczyć apteka, podczas gdy przepis ten wymienia usługi, jakie w szczególności mogą być świadczone przez farmaceutów, co oznacza, iż wyliczenie to nie stanowi katalogu zamkniętego, a tym samym - przy uwzględnieniu treści art. 86a, art. 87 ust. 2 i art. 96 u.p.f. - uzasadnia realizację przez aptekę zapotrzebowań na rzecz podmiotów leczniczych - co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;

c) naruszenie art. 96 ust. 1 u.p.f. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że sprzedaż produktów leczniczych do podmiotów leczniczych narusza art. 96 ust. 1 u.p.f., co doprowadziło do dokonania przez organ błędnej oceny i bezpodstawnego przyjęcia, że za określone w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. przesłanki cofnięcia zezwolenia w postaci zaprzestania spełniania określonych przepisami prawa warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu uznać należy prowadzenie przez aptekę sprzedaży znacznej ilości produktów leczniczych do podmiotów leczniczych, co z kolei świadczy o tym, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy zgodnie z przepisem art. 96 ust. 1 u.p.f. produkty lecznicze są wydawane z apteki na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, i nie jest to uprawnienie, a obowiązek apteki – co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;

d) naruszenie art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. w zw. art. 96 ust. 2 u.p.f. poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że "w omawianych przypadkach nie dopełniono obowiązku wynikającego z cytowanych wyżej przepisów, co doprowadziło do wydania z apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP", podczas gdy zgodnie z art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w sytuacji gdy powzięli uzasadnione podejrzenie, że:

produkt leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który ma zostać wydany w ramach usługi farmaceutycznej, może być zastosowany w celu pozamedycznym,

recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne,

a tym samym w razie braku uzasadnionego podejrzenia, o którym mowa w ww. przepisie spółka zobligowana była do wydania leków zgodnie z zapotrzebowaniem - co w konsekwencji doprowadziło do wydania zaskarżonej decyzji;

e) naruszenie art. 86a ust. 1 u.p.f. poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że "realizacja zapotrzebowań na produkty lecznicze, których w badanym okresie oraz obecnie brakuje na rynku, na rzecz spółki, która prowadzi zorganizowane przedsiębiorstwo w postaci podmiotu leczniczego, ma cechy działalności, którą obecnie nawet w orzecznictwie sądowo-administracyjnym określana jest jako "odwrócony łańcuch" i ma na celu obejście zakazu wynikającego z art. 86a ustawy - Prawo farmaceutyczne", podczas gdy zgodnie z art. 86a ust. 1 pkt 2 u.p.f. apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą - na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1, co tym samym oznacza, że jest to działanie jest dozwolone i zgodne z prawem - co w konsekwencji doprowadziło do wydania zaskarżonej decyzji.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zawartą w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Sąd administracyjny bada zgodność zaskarżonej decyzji z punktu widzenia jej legalności, tj. zgodności z przepisami powszechnie obowiązującego prawa. Z brzmienia art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo

o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (dalej: "p.p.s.a."), wynika, że zaskarżona decyzja winna ulec uchyleniu wtedy, gdy sąd stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania lub inne naruszenie przepisów postępowania, jeśli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Oceniając zaskarżoną decyzję według powyższych kryteriów sąd uznał, że podlega ona uchyleniu ponieważ została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Materialnoprawną podstawą zaskarżonej decyzji jest art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. W myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy podmiot przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie do art. 101 pkt 4 u.p.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a. Art. 86a u.p.f. (w brzmieniu obowiązującym w dacie zawarcia przez skarżącą zakwestionowanych przez organy nadzoru farmaceutycznego transakcji) stanowił, że zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

Ustawodawca nie zdefiniował w przepisach u.p.f. przesłanki "rękojmi należytego prowadzenia apteki", natomiast przy wykładni tego pojęcia można posiłkować się orzecznictwem wypracowanym w odniesieniu do innych profesji, w świetle którego pojęcie rękojmi obejmuje takie przymioty jak szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej zawód, odnosi się więc do zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego (por. wyrok NSA z 5 marca 2019 r. sygn. akt II GSK 12/17, wyrok NSA z 20.04.2001 r., sygn. akt II SA 959/00). Ponadto przyjmuje się, że rękojmia należytego wykonywania zawodu ściśle wiąże się z nieskazitelnym charakterem osoby, a w tym przypadku istotne są takie przymioty osobiste, jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie rękojmi to poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym (por wyroki WSA w Warszawie z 17.05.2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 499/06, czy z 12.02.2007 r., sygn. akt VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać wyłącznie z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z 20.04.2001 r., sygn. akt II SA 959/00).

Przy ustalaniu treści pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki" na gruncie u.p.f. należy dodatkowo mieć na uwadze, że prowadzenie apteki ogólnodostępnej należy do tych kategorii działalności gospodarczej, które objęte są reglamentacją, a więc prawem ustanowionymi ograniczeniami w podjęciu lub wykonywaniu działalności gospodarczej ze względu na potrzebę ochrony wyższej wartości dóbr, a wymienionych w art. 31 ust. 3 Konstytucji, tj. bezpieczeństwa lub porządku publicznego, ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. W sferze obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, wyrażana reglamentacją działalności szczególna dbałość ustawodawcy o prawidłowe jej wykonywanie, podyktowana jest potrzebą ochrony dóbr o wartości najwyższej, czyli życia i zdrowia. Obowiązki nałożone na prowadzącego aptekę przez prawo farmaceutyczne (ustawę i rozporządzenia wykonawcze) służyć mają nienaruszalności wskazanych wyżej dóbr. Za okoliczności wskazujące na brak rękojmi należytego prowadzenia apteki uznaje się przypadki naruszenia przez prowadzącego aptekę w istotnym stopniu przepisów regulujących działalność apteki, jak również działania ukierunkowane na obejście tych przepisów. W wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 22.02.2022 r. sygn. akt II GSK 1406/18 stwierdzono, że o braku rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej należy wnioskować na podstawie takich działań podejmowanych przez podmiot je prowadzący, które stoją w jaskrawej opozycji do podstawowych zasad prowadzenia oraz działania apteki ogólnodostępnej i naruszają przez to przepisy prawa określające prowadzenie apteki oraz zezwolenie na jej prowadzenie poprzez wykraczanie tymi działaniami poza wyznaczone nimi granice.

W rozpoznawanej sprawie wniosek o utracie przez skarżącego rękojmi należytego prowadzenia apteki oparto na ustaleniach protokołu kontroli przeprowadzonej w maju 2017 r. przez organ inspekcji farmaceutycznej, obejmującej transakcje sprzedaży leków przez aptekę do podmiotów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 18 maja 2017 r., w którym m.in. stwierdzono, że strona sprzedawała w dużych ilościach produkty lecznicze, zagrożone brakiem dostępności, na podstawie zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze oraz, że w przypadku kilku zapotrzebowań podmiot leczniczy o numerze NIP podanym na tych dokumentach nie figurował w rejestrze podmiotów leczniczych. Organ odwoławczy uznał ze skarżący dokonując tych transakcji utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki.

W ocenie sądu ustalenie czy skarżący nadal spełnia określony w art. 101 pkt 4 u.p.f. warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki powinno być dokonywane w oparciu o stan faktyczny istniejący w dacie wydawania rozstrzygnięcia przez organ odwoławczy. Należy bowiem uznać, że skoro można utracić przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, którego istnienie organy nadzoru farmaceutycznego stwierdziły wydając danemu podmiotowi zezwolenie na prowadzenie apteki, to można również ten przymiot odzyskać, gdyż o jego istnieniu decyduje całokształt okoliczności związanych z cechami podmiotowymi i zachowaniem podmiotu prowadzącego aptekę, które mogą ulegać zmianie. Niewątpliwie przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, musi spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki przez cały okres prowadzenia działalności objętej tym zezwoleniem, jednak organ orzekający w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej powinien rozstrzygać w oparciu o stan faktyczny istniejący w momencie orzekania przez ten organ, a więc uwzględnić całokształt okoliczności istotnych dla ustalenia czy podmiot nadal ma przymiot rękojmi.

Stosownie do norm wynikających z art. 15 k.p.a. i art. 136 k.p.a., w wyniku wniesienia odwołania organ odwoławczy zobligowany jest do ponownego rozpoznania całej sprawy. Organ odwoławczy ponownie rozpoznając sprawę stosuje przepisy prawa materialnego i prawa procesowego, które mają zastosowanie w rozstrzyganej przez niego sprawie, i musi uwzględnić okoliczności faktyczne i zmiany przepisów, które miały miejsce po wydaniu decyzji przez organ pierwszej instancji. Obowiązek organu odwoławczego, co do uwzględnienia stanu prawnego i stanu faktycznego istniejącego w dniu wydania decyzji przez ten organ, wynika z zasady praworządności oraz zasady prawdy obiektywnej, statuowanych odpowiednio w art. 6 i art. 7 k.p.a. W ramach realizacji zasady prawdy obiektywnej organ odwoławczy ma obowiązek ponownego przeanalizowania i oceny wszystkich dowodów oraz wniosków i twierdzeń strony postępowania, jak również w razie potrzeby przeprowadzenia uzupełniającego postępowania wyjaśniającego.

W rozpoznawanej sprawie organ odwoławczy powinien więc wziąć pod uwagę całokształt okoliczności związanych z prowadzeniem przez skarżącego apteki od momentu uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki, kiedy to organ wydając decyzję o udzieleniu zezwolenia ustalił istnienie u skarżącej przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki, do momentu rozstrzygania przez organ odwoławczy. Ma to istotne znaczenie szczególnie w sytuacji, gdy pomiędzy wydaniem decyzji przez organ pierwszej instancji i datą rozstrzygnięcia organu odwoławczego upłynęło ponad trzy lata i przez cały ten okres skarżący nadal prowadził aptekę. Tymczasem organ odwoławczy swoją ocenę co do utraty przez skarżącego rękojmi należytego prowadzenia apteki oparł wyłącznie na stwierdzeniu uchybień w dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze w okresie kilku miesięcy, które miały miejsce ponad cztery lata przed datą rozstrzygania przez organ odwoławczy. Pomimo uznania tych nieprawidłowości za tak poważne, że w ocenie organów nadzoru farmaceutycznego trwale dyskredytują one skarżącego co do możliwości dalszego prowadzenia przez niego apteki, organ odwoławczy rozpoznawał odwołanie skarżącego od decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki przez ponad trzy lata, czym świadomie dopuścił by skarżący kontynuował działalność swojej apteki przez tak długi okres po stwierdzeniu przez organy nieprawidłowości. Organ odwoławczy powinien więc przeanalizować i uwzględnić w całokształcie okoliczności, branych pod uwagę przy ocenie czy skarżący nadal daje rękojmię należytego prowadzenia apteki, także jego zachowanie po stwierdzeniu nieprawidłowości, skoro pomiędzy momentem ich zaistnienia a datą wydania rozstrzygnięcia przez organ odwoławczy upłynął długi okres, w którym ten organ poprzez swoje opieszałe działanie dopuścił do prowadzenia apteki przez podmiot, który w jego ocenie nie spełnia warunków określonych przepisami prawa.

Brak uwzględnienia przez organ odwoławczy stanu faktycznego sprawy istniejącego w dacie rozstrzygania przez ten organ stanowi naruszenie art. 7 i art. 15 k.p.a., które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W rozpoznawanej sprawie organ odwoławczy nie wykazał również by skarżąca naruszyła art. 86a u.p.f., a tym samym by zaistniała przesłanka do cofnięcia stronie pozwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, określona w art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Ze zgromadzonego materiału dowodowego nie wynika bowiem w żaden sposób, by skarżąca w ramach prowadzonej przez nią apteki ogólnodostępnej zbywała produkty lecznicze hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu.

W ocenie sądu organ odwoławczy dokonał też nieprawidłowych ustaleń, że w ramach prowadzonej przez skarżącego apteki ogólnodostępnej dokonano zbycia leków na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez podmiot nieuprawniony - [...] o [...]. Zgodnie z art. 96 ust. 1 u.p.f. (w brzmieniu obowiązującym w dacie dokonania przez aptekę zbycia produktów leczniczych na podstawie zakwestionowanych zapotrzebowań) produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Zgodnie z art. 96 ust. 2 u.p.f. zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. W sprawie nie budzi wątpliwości, że podmiot o wskazanym w zapotrzebowaniu NIP nie był wpisany do rejestru jako podmiot leczniczy. Organ odwoławczy dokonał jednak ustaleń, że skarżąca zbyła leki na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez podmiot nieuprawniony, wyłącznie w oparciu o treść zapotrzebowania, pomijając przedstawione przez stronę dowody na okoliczność popełnienia przez nabywcę produktów leczniczych - [...] - pomyłki w dokumencie zapotrzebowania przez wskazanie w nim błędnego NIP oraz, że w rzeczywistości zbycie tych produktów nastąpiło na rzecz [...] o NIP [...], który w okresie objętym kontrolą był wpisany do rejestru podmiotów prowadzących działalność leczniczą. Organ odwoławczy w żaden sposób nie odniósł się do przedstawionych przez stronę dowodów, w szczególności dokumentów dołączonych do pisma pełnomocników strony z 19 października 2017 r. – oświadczenia lekarza [...], który wystawił zakwestionowane zapotrzebowania, oświadczenia pracownika [...] – [...], która odbierała produkty lecznicze sprzedane na podstawie zakwestionowanych zapotrzebowań, oświadczeń prezesa zarządu [...] sp. z o.o., not korygujących do faktur wystawionych na podstawie zakwestionowanych zapotrzebowań, oświadczenia prezesa zarządu [...] sp. z o.o. , listów przewozowych i wydruków potwierdzeń przelewów, którymi dokonao zapłaty za faktury wystawione na podstawie zakwestionowanych zapotrzebowań. Organ odwoławczy dokonał tym samym ustaleń faktycznych w oparciu o wybiórczo wybrany przez siebie materiał dowodowy, bez wyjaśnienia z jakiego powodu pominął dowody przedstawiane przez stronę na okoliczności przeciwne, co stanowi naruszenie art. 7, art. 77 § 1, art. 78 § 1 i art. 80 k.p.a., które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sąd nie podziela stanowiska organu, że już sam fakt wskazania w zapotrzebowaniu wystawionym przez podmiot leczniczy nieprawidłowego NIP tego podmiotu przesądza, że podmiot ten jest nieuprawniony do nabywania produktów leczniczych w aptece ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowania, albowiem w sytuacji, gdy strona twierdzi, że doszło do pomyłki przy podaniu NIP podmiotu leczniczego w zapotrzebowaniu i w rzeczywistości sprzedaż produktów leczniczych nastąpiła na rzecz podmiotu uprawnionego tj. [...] o NIP [...], może tę okoliczność dowodzić stosownie do art. 75 § 1 k.p.a. przy użyciu wszelkich środków dowodowych, które nie są sprzeczne z prawem. W ocenie sądu takie uzasadnienie przyczyn zastosowania sankcji cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie może być uznane za wystarczające. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wymaga to od organu starannego zebrania dowodów i rozważenia, na tle okoliczności konkretnej sprawy, czy uzasadnione jest zastosowanie tak poważnej sankcji administracyjnej.

Sąd podziela natomiast stanowisko GIF, że sprzedaż przez aptekę ogólnodostępną produktów leczniczych w bardzo dużych ilościach na podstawie zapotrzebowań wystawianych przez [...], mających zarejestrowaną działalność leczniczą, której charakter w sposób oczywisty nie uzasadnia zakupu tych produktów dla celu zarejestrowanej działalności, można potraktować jako obejście przepisów o zakazie sprzedaży na rzecz podmiotów określonych w art. 86a u.p.f., zwłaszcza w sytuacji gdy nie dotyczy to przypadku incydentalnego tylko stałej praktyki apteki, a sprzedaż dotyczy produktów leczniczych brakujących w danym okresie na rynku. Obrót detaliczny produktami leczniczymi nie odbywa się bowiem w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej, a działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Z regulacji zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne, a w szczególności z art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w związku z art. 86 ust. 1 i ust. 2b i 87 ust. 2 w związku z art. 95 ust. 1 i art. 96 u.p.f, wynika że detaliczny obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko i wyłącznie na zasadach określonych w tej ustawie, w aptekach ogólnodostępnych, będących placówkami ochrony zdrowia publicznego, w których osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne. Zadaniem aptek ogólnodostępnych jest przede wszystkim zapewnienie dostępności leków w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Apteka ogólnodostępna wydając produkt leczniczy, w ramach kompetencji przyznanych farmaceutom w art. 96 ust. 5 u.p.f. ma obowiązek weryfikowania w oparciu o dostępne jej narzędzia, w tym wiedzę specjalistyczną pracowników apteki o właściwościach i przeznaczeniu sprzedawanych produktów leczniczych oraz informacje zawarte w rejestrze podmiotów prowadzących działalność leczniczą, czy nie zachodzi któryś z przypadków określonych w tym przepisie. Zgodnie z art. 96 ust. 5 u.p.f. (w brzmieniu obowiązującym w dacie zawarcia przez skarżącą zakwestionowanych przez organy nadzoru farmaceutycznego transakcji) farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli: 1) jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta; 2) w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym; 3) w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania; 4) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept; 5) od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni - w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej; 6) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia; 7) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta. W ocenie sądu zakup przez podmiot prowadzący działalność leczniczą w aptece ogólnodostępnej bardzo dużej ilości produktów leczniczych, niezwiązanych z prowadzoną przez ten podmiot działalnością leczniczą, a jednocześnie zagrożonych dostępnością na rynku polskim, powinien wzbudzić wątpliwości pracowników apteki, wydających temu podmiotowi produkty lecznicze na podstawie zapotrzebowania, co do autentyczności tego zapotrzebowania w zakresie rzeczywistego przeznaczenia objętych nim produktów leczniczych, zwłaszcza w sytuacji gdy na rynku farmaceutycznym istniała świadomość o wyprowadzaniu leków z rynku polskiego przy zastosowaniu mechanizmu tzw. "odwróconego łańcucha dostaw". Nierzetelność w wykonywaniu czynności zawodowych może natomiast świadczyć o niespełnianiu przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem.

Niezasadny jest zarzut skarżącego co do wydania zaskarżonej decyzji z naruszeniem zasady dwuinstacyjności postępowania administracyjnego. Zakres rozstrzygnięcia sprawy przez organ odwoławczy wyznaczają granice sprawy rozstrzygniętej przez organ pierwszej instancji. Zasada dwuinstancyjności postępowania administracyjnego musi być tak rozumiana, iż sprawę w jej całokształcie rozpoznaje nie tylko organ pierwszej instancji, ale w razie zaskarżenia orzeczenia organu pierwszej instancji również organ odwoławczy (wyrok NSA z 29.06.2011 r. sygn. akt II OSK 1147/10). Organ odwoławczy ponownie rozpoznając sprawę stosuje przepisy prawa materialnego i prawa procesowego, które mają zastosowanie w rozstrzyganej przez niego sprawie, i musi uwzględnić okoliczności faktyczne i zmiany przepisów, które miały miejsce po wydaniu decyzji przez organ pierwszej instancji. W sytuacji gdy pomiędzy datą rozstrzygnięcia organu pierwszej instancji, a datą rozpoznania odwołania nastąpiła zmiana przepisów i brak jest przepisów przejściowych, to w przypadku decyzji kształtujących stosunek administracyjnoprawny w chwili ich wydania (konstytutywnych), należy stosować przepisy obowiązujące w tej właśnie chwili (przepisy nowe), a w przypadku decyzji deklaratoryjnych, stwierdzających ukształtowanie się stosunku administracyjnoprawnego z mocy samego prawa we wcześniejszym okresie, należy stosować przepisy obowiązujące w chwili konkretyzacji tego stosunku, na mocy których doszło do powstania stosunku prawnego (przepisy poprzednie) (por. uchwała NSA z 10 kwietnia 2006 r. sygn. akt I OPS 1/06). W orzecznictwie NSA ugruntował się pogląd, że w odniesieniu do decyzji nakładających sankcje za naruszenie obowiązków wynikających z przepisów prawa, bez wątpienia stosunek administracyjnoprawny (materialny) pomiędzy stroną a organem administracji publicznej w takiej sprawie nawiązuje się (powstaje) z datą zdarzenia, ponieważ ten moment wyznacza treść obowiązku administracyjnoprawnego, a decyzja administracyjna wydana w takiej sprawie konkretyzuje stosunek administracyjnoprawny oraz potwierdza niejako jego istnienie, określając wysokość sankcji za naruszenie obowiązku, wynikającego z przepisów prawa (por. uchwała składu 7 sędziów NSA z dnia 10 kwietnia 2006r., sygn. akt I OPS 1/06), co prowadzi do wniosku, iż stanem prawnym miarodajnym dla prawnej oceny danego zdarzenia jest stan prawny z daty jego zaistnienia, co jednak nie wyklucza w okolicznościach danej sprawy możliwości stosowania ustawy nowej, jeżeli jest ona względniejsza, co wynika z ogólnych zasad stosowania przepisów prawa represyjnego (por. wyrok NSA z dnia 19 lipca 2017 r., sygn. akt II GSK 3074/15; wyrok NSA z 19 marca 2021 r., sygn. akt II GSK 1104/18).

W świetle powyższego, skoro w okolicznościach rozpoznawanej sprawy pomiędzy zaistnieniem zdarzenia prawnego, które stanowiło przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a datą wydania decyzji ostatecznej, miała miejsce zmiana niektórych regulacji prawnych dotyczących prowadzenia apteki i brak jest w tym zakresie stosownych przepisów przejściowych, to dla oceny prawnej tego zdarzenia, należy stosować przepisy obowiązujące w chwili konkretyzacji się tego stosunku administracyjnoprawnego, natomiast dla zastosowania sankcji organ powinien zastosować te przepisy, które okażą się bardziej korzystne dla strony. Zatem organ odwoławczy prawidłowo zastosował do oceny zgodności z prawem transakcji sprzedaży produktów leczniczych dokonywanych przez aptekę przepisy prawa materialnego obowiązujące w dacie analizowanych transakcji.

W rozpoznawanej sprawie przedmiotem sprawy prowadzonej przez organ pierwszej instancji oraz sprawy prowadzonej przez organ drugiej instancji było cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie tej samej apteki ogólnodostępnej. Organy obydwu instancji orzekały w granicach tej samej sprawy administracyjnej, która dotyczyła konkretnego, tego samego zachowania skarżącej, które w ocenie organów wypełniało znamiona przesłanki ustawowej do cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki, przy czym organ pierwszej instancji wskazał jako podstawę prawną cofnięcia zezwolenia art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., której przesłanką jest utrata przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki, zaś organ drugiej instancji rozszerzył podstawę prawną cofnięcia zezwolenia o art.103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Jednak organy obu instancji uznały, że skarżąca prowadząc aptekę naruszyła m.in. art. 86a u.p.f. poprzez sprzedaż produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowania podmiotowi nieuprawnionemu, przy czym organ pierwszej instancji potraktował to naruszenie jako powód utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki o której mowa w art. 101 pkt 4 u.p.f., natomiast organ drugiej instancji uwzględnił to naruszenie również jako samodzielną podstawę do cofnięcia zezwolenia na podstawie o art.103 ust. 1 pkt 2 u.p.f., który wprost odwołuje się do art. 86a u.p.f. W tych okolicznościach sprawy wskazanie przez organ II instancji w swojej decyzji na dodatkową podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, obok podstawy prawnej wskazanej w decyzji organu I instancji, należy potraktować jako doprecyzowanie podstawy prawnej rozstrzygnięcia pierwszoinstancyjnego, a nie rozpoznanie sprawy w postępowaniu odwoławczym w szerszym zakresie przedmiotowym niż ramy sprawy rozpoznanej przez organ pierwszej instancji. Wskazanie przez organ odwoławczy rozszerzonej podstawy materialnoprawnej rozstrzygnięcia nie doprowadziło więc do utraty tożsamości sprawy rozpoznawanej przez organy pierwszej i drugiej instancji, ponieważ decyzje obydwu organów dotyczyły w istocie tego samego stosunku administracyjnoprawnego.

Sąd nie podziela stanowiska skarżącej, że dopuszczalność cofnięcia podmiotowi zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 oraz art. 101 pkt 4 u.p.f. jest uzależniona od uprzedniego zastosowanie wobec strony trybu przewidzianego w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., albowiem inne są przesłanki zastosowania tych przepisów. Zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W przypadku stwierdzenia naruszenia obowiązków wynikających z art. 96 u.p.f., dotyczących wydawania leków z apteki, organ ma więc możliwość przed zastosowaniem sankcji cofnięcia zezwolenia skorzystania z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. przez nakazanie w drodze decyzji usunięcia stwierdzonych uchybień w ustalonym terminie, jeżeli waga tych uchybień nie powoduje, że samo ich zaistnienie oznacza, iż przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu tj. zaistnienia przesłanki cofnięcia zezwolenia z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Co do zasady organ, gdy zachodzą po temu przesłanki, powinien w pierwszej kolejności sięgnąć po mniej dotkliwe dla strony środki w celu usunięcia stwierdzonych uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, a stosowanie sankcji cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. ograniczyć do przypadków, w których uchybienia są tak poważne, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Nie każde też naruszenie prawa w zakresie obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi pociąga za sobą automatycznie utratę przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż wówczas racjonalny ustawodawca nie wprowadzał by możliwości postępowania naprawczego uregulowanego w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. W sytuacji stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi decyzja o cofnięciu zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. powinna być zatem wydawana w przypadkach rażącego naruszenia prawa, ze szczegółowym wyjaśnieniem, dlaczego zastosowanie sankcji cofnięcia zezwolenia, bez wcześniejszego przeprowadzenia postępowania w sprawie stwierdzenia naruszenia wymagań, jest w danym przypadku uzasadnione.

Z akt administracyjnych rozpoznawanej sprawy wynika, że w 2015 r. i w 2016 r. inspektorzy farmaceutyczni przeprowadzali kontrole planowe w prowadzonej przez skarżącą aptece, obejmujące m.in. kontrolę jakości i obrotu produktami leczniczymi i innymi artykułami wymienionymi w art. 72 ust. 5 u.p.f. W ramach tej kontroli badano dokumentację sprzedaży produktów leczniczych, w tym refundowanych do przychodni lekarskich i z załączonych do protokołów kontroli dokumentów sprzedaży wynika, że już w tamtym okresie skarżąca przez aptekę prowadziła na dużą skalę sprzedaż produktów leczniczych do podmiotów leczniczych na podstawie zapotrzebowań, w tym również leków refundowanych zagrożonych dostępnością. W wyniku tych kontroli nie stwierdzono uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi z przychodniami lekarskimi. Wprawdzie brak stwierdzenia przez organy inspekcji sanitarnej uchybień w zakresie wydawania leków na podstawie zapotrzebowań wystawianych przez [...] w 2015 r. i w 2016 r. nie legalizuje analogicznych transakcji przeprowadzanych przez stronę w 2017 r., jednak organ wydając decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki powinien mieć na uwadze wynikające z art. 8 k.p.a. zasady budzenia zaufania uczestników postępowania administracyjnego do władzy publicznej, i skoro wcześniej aprobował stosowaną przez aptekę nieprawidłową praktykę, powinien rozważyć możliwość zastosowania w pierwszej kolejności art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., przed wdrożeniem najbardziej dotkliwej sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Rozpoznając ponownie sprawę, organ odwoławczy uwzględni przedstawioną wyżej ocenę prawną i uzupełni postępowanie wyjaśniające we wskazanym zakresie.

Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a. Na zasądzone koszty postępowania składają się: wpis od skargi - 1 000 zł, wynagrodzenie adwokata - 480 zł, opłata od pełnomocnictwa – 17 zł.