II GSK 578/19

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zbigniew Czarnik Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędzia del. WSA Jacek Czaja (spr.) Protokolant Anna Ważbińska-Dudzińska po rozpoznaniu w dniu 2 sierpnia 2022 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skarg kasacyjnych I. Corporation w I., USA, i Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 grudnia 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 1679/18 w sprawie ze skargi Z. S.A. w S. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 6 marca 2018 r. nr Sp.57.2016 w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Z. S.A. w S. na rzecz I. Corporation w I., USA, oraz Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej po 1400 (tysiąc czterysta) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

I.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 18 grudnia kwietnia 2018 r., sygn. akt VI SA/Wa 1679/18, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn.: Dz.U. z 2022 r., poz. 329; dalej: p.p.s.a.), po rozpoznaniu sprawy ze skargi Z. S.A. z siedzibą w S. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z 6 marca 2018 r., nr Sp. 57.2016, w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek - uchylił zaskarżoną decyzję oraz zasądził od Urzędu Patentowego na rzecz skarżącej spółki 2217 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania.

II.

1. Za podstawę powyższego wyroku sąd pierwszej instancji przyjął następujące ustalenia. Z. S.A. z siedzibą w S. (dalej: spółka) złożyła 26 lutego 2016 r. wniosek o unieważnienie patentu nr PL 197813 na wynalazek pt.: "Kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca inhibitor fosfodiesterazy i jej zastosowanie", udzielonego z pierwszeństwem od 30 kwietnia 1999 r. na rzecz I. Corporation z siedzibą w I., USA. Jako podstawę prawną swojego żądania spółka wskazała art. 89 ust. 1 ustawy z 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (akt. tekst. jedn.: Dz.U. z 2021 r., poz. 324; dalej: p.w.p.) oraz art. 10 i art. 11 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (tekst jedn.: Dz.U. z 1993 r., nr 26, poz., 117 ze zm.; dalej: u.o.w.) w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p.

2. Decyzją z 6 marca 2018 r., wydaną na podstawie art. 89 ust. 1 p.w.p. oraz art. 10 i 11 ustawy o wynalazczości w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p. oraz art. 98 Kodeksu postępowania cywilnego w związku z art. 256 ust. 2 p.w.p., Urząd Patentowy oddalił wniosek o unieważnieniu patentu nr PL 197813. Organ wskazał, że stosownie do art. 89 ust. 1 ustawy p.w.p., patent może być unieważniony w całości lub w części na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu. Natomiast zgodnie z art. 10 ustawy o wynalazczości wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące nadawać się do stosowania. W świetle art. 11 ustawy o wynalazczości, rozwiązanie uważa się za nowe, jeśli przed datą, według której oznacza się pierwszeństwo do uzyskania patentu, zostało udostępnione do wiadomości powszechnej, w sposób ujawniający dla znawcy dostateczne dane do jego stosowania, w szczególności przez publikację, jawne stosowanie lub wystawienie na wystawie publicznej. Odnosząc się do zarzutów braku nowości i nieoczywistości spornego wynalazku, organ uznał, że przedłożone przez wnioskodawcę dowody nie świadczą o braku nowości i oczywistości tego rozwiązania w dacie jego zgłoszenia. Tym samym patent na sporny wynalazek nie został udzielony z naruszeniem przepisów art 10 i art. 11 ustawy o wynalazczości. Decyzja Urzędu Patentowego, zawierająca obszerne uzasadnienie przyjętego przez organ stanowiska, została przytoczona in extenso przez sąd pierwszej instancji w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku (strona 2-8) i w ocenie NSA zbędne jest jej powtarzanie.

3. Uwzględniając skargę na powyższą decyzję WSA w Warszawie podniósł, że przedmiotem zakwestionowanego wynalazku, jest "Kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca inhibitor fosfodiesterazy i jej zastosowanie" , przy czym zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe zawarte w opisie patentowym (art. 38 ust. 3 u.o.w w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p.).

4. WSA wskazał, że przedmiotem patentu, zgodnie z zastrzeżeniem nr 1, jest kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora fosfodiesterazy o wzorze strukturalnym (1), odpowiednia do podania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie. Zgodnie z zastrzeżeniem nr 15, przedmiotem patentu jest zastosowanie jednostki dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora o wzorze (I) do wytwarzania leku do podawania w dawce dziennej do 20 mg, przeznaczonego do leczenia dysfunkcji seksualnych u wymagającego takiego leczenia pacjenta. Związek chemiczny objęty patentem i określony wzorem (I) to T., w dacie pierwszeństwa wynalazku znany jako tetracykliczna pochodna oraz inhibitor enzymu fosfodiesterazy (PDE) specyficzny względem cGMP lub inhibitor PDE5, o stosownej nazwie chemicznej, znany także pod nazwą IC351.

5. Według organu, obiektywnym problemem technicznym w spornym wynalazku było utrzymanie skuteczności działania z jednoczesną minimalizacją działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5. Cechą wyróżniającą wynalazku była niska dawka od 1 mg do 20 mg/ dzień, a efektem technicznym wynikającego z zastosowania niskiej dawki, zarówno przy podawaniu na żądanie jak i w trybie codziennego dawkowania, jest utrzymanie skuteczności działania z jednoczesną minimalizacją działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5. Innymi słowy, za problem techniczny Kolegium (UP) uznało zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania T., a skutkiem jego rozwiązania jest zastrzeżony w spornym patencie zakres dawkowania T. tj. od 1 do 20 mg oraz w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie.

6. W tej sytuacji ustalenie problemu technicznego poprzez utrzymanie skuteczności działania (ulepszonego reżimu dawkowania) znanego ze stanu techniki T. - znanego ze skuteczności w leczeniu dysfunkcji seksualnych, z jednoczesną minimalizacją znanych działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5, wymagało uwzględnienia całego, istotnego dla ustalenia poziomu wynalazczego stanu techniki. Skoro zakres ten określał znany stan techniki dotyczący T., znany stan techniki dotyczący skuteczności w leczeniu dysfunkcji seksualnych, znany stan techniki działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5, to stwierdzenie, czy nastąpiło ulepszenie reżimu dawkowania o cechach patentowalności wymagało zbadania całego znanego stanu techniki. Niezrozumiałe jest zatem, zdaniem WSA, uznanie przez organ za stan techniki jednego dokumentu D2, gdy zarówno efekty terapeutyczne inhibitorów PDE5 i związane z nimi działania uboczne były znane. Urząd pominął dokument D6 stwierdzając, że dokument ten wskazuje jedynie, że nazwa 1C351 była w przeszłości używana jako nazwa kodowa T. podczas gdy skarżąca argumentuje, że z dokumentu D6 wynika, że w 1998 roku wiadomo było, że T. działa niemal w ten sam sposób, co V. (S.), jednak bardziej wybiórczo dzięki czemu lek powinien mieć mniej skutków ubocznych oraz, że w wyniku przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono, by lek ten powodował widzenie na niebiesko, które występowało u części pacjentów stosujących V.. Z tego dokumentu wiadomo również, że lek w 1998 r. był w II fazie badań klinicznych, na środkowym etapie.

7. W ocenie WSA skarżąca skutecznie zakwestionowała możliwość "ulepszenia" reżimu dawkowania T. jako podstawy do udzielenia na to rozwiązanie patentu, zarzucając mu brak nowości i oczywistości. Zakwestionowany patent dotyczy w istocie znanego już ze stanu techniki reżimu dawkowania T., inhibitora PDE5 z przeciwstawionego dokumentu D2, jak i znanego ze stanu techniki przeciwstawionego innego inhibitora PDE5 S., którego stan techniki także był znany w zakresie skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnych oraz podobnie jak T. w zakresie skutków ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5. Wymieniono w nim T. jako szczególny związek tego wynalazku. Opisane w publikacji D2 leczenie obejmowało doustne dawkowanie w dawkach od 0,5 do 800 mg dziennie, w dawce jednostkowej od 0,1 do 400 mg. Przykład wykonania ujawnia wprawdzie dawkę 50 mg, ale opis uwzględnia w istocie zakres dawkowania od 0,1 mg do 400 mg na dawkę pojedynczą, w zależności od potrzeb. Co więcej, w opisie publikacji D2 wskazano, że w praktyce, to lekarz ustali faktyczny schemat dawkowania, najbardziej korzystny i odpowiedni dla pacjenta, uwzględniając wiek, czy masę ciała. Bez żadnych ograniczeń doświadczony lekarz mógł zatem ordynować swoim pacjentom niskie dawki T. (do 20 mg) zarówno jednostkowe, jak i dzienne w ramach rutynowego działania w ramach dotychczasowego stanu wiedzy. Zatem zastrzeżony w publikacji D2 szeroki zakres dawkowania T. gwarantował efekt techniczny jakim jest leczenie dysfunkcji seksualnych w całym zakresie dawkowania od 0,1 mg do 800 mg, a dawka 50 mg była jedynie przykładem zastosowania. Oznacza to, że najbliższy spornemu wynalazkowi stan techniki, ujawniony w publikacji D2, zapewniał wcześniej już – w spektrum ujawnionego zakresu – także "ulepszony" reżim dawkowania leku, ponieważ znane były efekty niepożądane przy przyjmowaniu inhibitorów PDE5. Reasumując dokument D2 ze stanu techniki ujawnia substancję czynną tj. T., jej zastosowanie: do leczenia dysfunkcji seksualnych oraz dawki do zastosowania: od 0,1 do 800 mg.

8. WSA stanął na stanowisku, że ustalenie najlepszej dawki T., leku o znanym już efekcie działania i znanych skutkach niepożądanych, w zakresie znanym ze stanu techniki, należy do kompetencji lekarza. Tym bardziej, że może być przedmiotem badań klinicznych. W każdym z tych przypadków działania znawcy, będzie to działanie rutynowe, nawet jeśli uzyskany wynik byłby zaskoczeniem, trafieniem w tzw. optymalną dawkę leku, gdzie skutki usunięcia dysfunkcji będą najbardziej korzystne, a efekty niepożądane działania leku ograniczone do minimum. Uprawniony bowiem, co jest niesporne, nie uzyskał w spornym wynalazku nieoczekiwanego efektu - całkowitego usunięcia skutków niepożądanych przyjmowania T. przy zachowaniu działania leku. W sytuacji, kiedy w trakcie leczenia lekarz dobiera pacjentowi najlepszą dla niego dawkę leku, to ma na celu usunięcie choroby (wyleczenie) lub jednorazową znaczną poprawę wydolności organizmu. Jednocześnie, posiadając wiedzę o niepożądanych skutkach ubocznych działania leku, z doświadczenia życiowego należy wywieść, że minimalizując efekty niepożądane, zaczyna od niskich dawek, a nawet jeśli zaczął od dawki wyższej, to efekty niepożądane u pacjenta wymuszą zmniejszenie dawki. W trakcie leczenia, to lekarz dobiera zatem optymalną dawkę leku. Jak wskazał WSA w Warszawie w prawomocnym wyroku z 13 lipca 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 252/12, w przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczy właściwie sposobu leczenia, który nie podlega ochronie patentowej i jest domeną medycyny określaną przez lekarzy.

9. WSA stwierdził, że związek o nazwie inhibitor fosfodiesterazy i jego zastosowanie był znany i należał do stanu techniki przed datą zgłoszenia do opatentowania spornego wynalazku. Porównywane rozwiązania uważa się za różniące istotnie, gdy różnią się one pod względem stawianych celów, zastosowania środków technicznych i uzyskiwanych rezultatów, a zwłaszcza, gdy są one oparte na różnych zasadach. W ocenie Sądu Kolegium dokonując analizy porównawczej dwóch związków- T. i S., nie uwzględniło ani stawianych rozwiązaniom celów, ani zastosowania środków technicznych, ani nie wypowiedziało się w kwestii uzyskiwanych rezultatów. Zwłaszcza, gdy przynależność obu tych związków do tej samej grupy inhibitorów PDE5 może oznaczać dla znawcy, że ich działanie oparte jest na tych samych, a nie różnych zasadach.

10. Zdaniem WSA podniesione okoliczności zostały pominięte, prowadząc do błędnej oceny materiału dowodowego, co ostatecznie uniemożliwiło Urzędowi Patentowemu prawidłowe zastosowania normy prawa materialnego. W sytuacji, kiedy Kolegium ustaliło, że stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji S., występujący pod nazwą V., przed datą pierwszeństwa spornego patentu był jedynym dostępnym w sprzedaży inhibitorem PDE5, a jego wadą były efekty uboczne wykluczające ze stosowalności niektóre grupy pacjentów, to okoliczność ta świadczy właśnie o najbliższym stanie techniki. Określa bowiem cel tego rozwiązania i uzyskany efekt techniczny.

11. WSA podkreślił, że istotą przyznanego patentem prawa wyłącznego jest zasada, że patent powinien być udzielony tylko na takie rozwiązanie techniczne, które reprezentuje kwalifikowany poziom wynalazczy. Skoro "nieoczywistość", jest pojęciem nieostrym, to przy jej badaniu można poszukiwać argumentów nie tylko poprzez przeciwstawienie spornemu wynalazkowi konkretnych znanych rozwiązań, ale również zasadne jest uwzględnienie całego stanu techniki. (podobnie WSA w Warszawie w prawomocnym wyroku z 14 maja 2008 r. sygn. akt VI SA/Wa 1545/07 http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/3BA4F34672). Zakwestionowane w postępowaniu spornym rozwiązanie co do zasady będzie zatem uznane za wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki, jeżeli można mu przeciwstawić dowody wskazujące na stan techniki potwierdzający okoliczność, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki. Nie można zatem uznać za wynalazek nadający się do opatentowania pomysłu, który polega na wykorzystaniu znanych środków technicznych i daje efekt możliwy do przewidzenia.

12. WSA podkreślił, że Kolegium Orzekające w istocie przyznało, że T., ujawniony w stanie technicznym w publikacji D2, wykazywał ten sam efekt terapeutyczny w całym zastrzeżonym spectrum działania od 0,1 mg do 800 mg, ale także skutki uboczne, z tym, że słabsze, niż u poprzednika S. Co więcej, Kolegium nie przeczyło tym skutkom, skoro w spornym patencie określiło jako przedmiot wynalazku - rozwiązanie problemu technicznego poprzez "zapewnienia ulepszonego reżimu dawkowania T.". Jednakże nie sposób pominąć, że zastrzeżony w spornym patencie zakres dawkowania był już objęty szeroką ochroną w jakiej następuje efekt leczenia dysfunkcji seksualnych i wynikał z publikacji D2. Oznacza to, że objęte spornym patentem zastrzeżenie zakresu dawkowania T. tj. od 1 do 20 mg oraz w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie, było niejako "patentem w patencie". Zastrzegało bowiem w ramach ochrony patentowej dawkę T. uprzednio w istocie zastrzeżoną, czyli w dacie zgłoszenia spornego patentu wynikającą ze znanego stanu techniki. Natomiast organ w niniejszej sprawie nie czynił ustaleń w jakim zakresie patent z dokumentu D2 wszedł w fazę realizacji i w jakich dawkach uprawniony z publikacji D2 planował wprowadzenie go do obrotu.

13. WSA stwierdził, że nawet przy uznaniu, że "ulepszony reżim dawkowania T." mógłby stanowić rozwiązanie problemu technicznego, to na podstawie wiedzy dostępnej przed datą pierwszeństwa specjalista miał świadomość, że S. jest skuteczny w dawce 25 mg, T. może być stosowany w zakresie 0,1 - 800 mg i jest bardziej selektywny niż S. Z połączenia tej wiedzy wynika, że możliwe jest stosowanie T. w dawce niższej niż najniższa dawka S., przy zachowaniu analogicznego potencjału hamowania enzymu PDE5. Zatem znawca z danej dziedziny stojący przed problemem dawkowania i wyciągający wnioski ze stanu techniki wynikającego z dokumentu D2 bez wkładu własnego, mógłby skutecznie dokonać adaptacji tych najbardziej zbliżonych rozwiązań ze stanu techniki i uzyskać w ten sposób skutki osiągane przez sporny wynalazek. Uwzględniając stan techniki o publikacje dotyczące badań dawkowania S., uzyskuje się stan techniki: po pierwsze, obejmujący szeroki zakres dawkowania T. tj. od 0,1 mg do 800 mg oraz dawkę 50 mg; po drugie, wyniki badania dawkowania S., wskazują na tendencję wzrostową skutków niepożądanych, uzależnioną od wielkości dawki. Przy czym specjalista ten posiadałby z badań Goldstein wiedzę, na przykładzie S., że już od dawki 25 mg przejawia się tendencja wzrostowa dla skutków niepożądanych, zwiększająca się proporcjonalnie przy dawkach 50 mg i 100 mg. Natomiast badana wówczas najniższa dawka 10 mg S. poprzez to, że nie wykazała skutków niepożądanych tego leku otwierała motywację znawcy do zajęcia się niższymi dawkami T., celem sprawdzenia, czy powtórzy się tendencja dotychczas znana ze stanu techniki S. Innymi słowy, ciekawość znawcy motywowałaby go do zajęcia się niższymi dawkami T. mimo różnej budowy strukturalnej obu związków. Badania reżimu dawkowania są działaniami rutynowymi np. w przypadku lekarza ustawiającego prawidłową dla danego pacjenta dawkę leku, którą można korygować w trakcie leczenia uzyskując wartość optymalną. Specjalista w dziedzinie wiedząc, że S. i T. mając podobne IC50 oczekiwałby, że T. będzie wymagał podobnego dawkowania jak skuteczne dawkowanie silniejszego S. i sięgnąłby do eksperymentowania z niższymi dawkami niż 25 mg. Wynika to z logicznego powiązania i porównania przez znawcę znanego stanu techniki, by bez wkładu własnego twórczości dojść do rozwiązania z spornego patentu. Już ustalenia organu wskazywały na podobieństwo co do efektów zastosowania obu związków, jak i podobieństwo wobec współistnienia skutków niepożądanych w trakcie leczenia. Występująca różnica w postaci silniejszych efektów niepożądanych S. nie niweluje podobieństwa działania obu związków.

14. Stan techniki odnoszący się do S. (publikacja Goldstein) w logicznym powiązaniu ze znanym stanem techniki dotyczącym T. (D2), wskazuje na podobieństwo zastosowań obu inhibitorów, uzyskanego efektu działania w zakresie podanych dawek i zalecenia dostosowania dawkowania do stanu zdrowia pacjenta. Ryzyko niepożądanych skutków leczenia występujące przy S. miało tendencję wzrostową przy zwiększaniu dawki, wykazując jednocześnie tendencję zmniejszającą skutki uboczne przy zmniejszaniu dawki co oznacza, że logika tego procesu dawała wskazówkę znawcy, bez wkładu własnego, by także w przypadku T. podążał w kierunku obniżenia dawki poniżej 20 mg dla zmniejszenia skutków niepożądanych. Takim znawcą jest także lekarz mający na celu indywidualne dobranie dla pacjenta optymalnie skutecznej, bez zagrażających zdrowiu, efektów niepożądanych T.

15. Zdaniem WSA, badanie S. (publikacja, Godstein) wskazywało znawcy drogę by, bez wkładu własnego, zainteresował się zmniejszeniem dawki T. poniżej 25 mg. w celu zmniejszenia skutków ubocznych albowiem taki efekt został uzyskany przy pojedynczej dawce 10 mg. S. w porównaniu z dawkami 25 mg. 50 mg. gdzie uzyskano efekt wzrostu działania z jednoczesnym wzrostem działań niepożądanych. Znawca, posiadając wiedzę w zakresie działania obu inhibitorów i skutków ubocznych zdecydowanie większych w S., w sposób oczywisty zainteresowałby się dawką T. poniżej badanej 25 mg. Oczekiwałby bowiem, że przy wykorzystaniu wiedzy dotyczącej efektów działania S. to przy T. oczywistą dawką zachęcającą do stosowania, gdzie będzie maleć odczuwanie skutków ubocznych będzie dawka poniżej 20 mg. Znawcą może być lekarz albo zespół lekarzy prowadzący badania kliniczne na pacjentach. Tak uzyskanym rozwiązaniem jest sporny patent.

16. Zdaniem WSA sporny wynalazek wykorzystał znaną ze stanu techniki zależność zachodzącą przy przyjmowaniu przez pacjentów obu analizowanych związków; efekt występowania podobnego rezultat (efekt techniczny), przy czym znane z techniki dawkowanie (przy S.) wskazywało na zależność zwiększenia efektów niepożądanych od zwiększenia dawki i odwrotnie. Uprawniony ze spornego patentu w istocie wykorzystał tę znaną zależność w odwrotnym kierunku: zmniejszając dawkę T. od 1 mg do max 20 mg, zmniejszył efekty niepożądane. Wykorzystał więc rutynowe działanie znawcy, nie wymagające jego własnego wkładu, czym nie uzyskał nieoczekiwanego, nieoczywistego efektu. Sporne rozwiązanie nie dotyczyło zatem nowej kompozycji (jego składu, formuły), ani sposobu zastosowania czy podania. W przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczyło nadal tego samego wytworu, celu jego zastosowania, zachowało nadal przewidziany zakres dawkowania znany z publikacji D2 T., które, jako działanie rutynowe znawcy, nie podlega ochronie patentowej.

17. WSA nie podzielił oceny Kolegium, by zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania T. stanowiło co do zasady problem techniczny, którego rozwiązanie znajduje się w zastrzeganym zakresie dawkowania. Sporny wynalazek wykorzystuje w istocie znany stan techniki, ujawniający zastosowanie substancji aktywnej inhibitora PDE5 T. z publikacji D2, a także stan techniki wynikający ze stosowania inhibitora PDE5: S. i skutków jego dawkowania wynikających z publikacji Goldstein. Oba związki znalazły zastosowanie w tym samym celu: leczeniu zaburzeń erekcji i w obu przypadkach ich aktywność związana jest z występowaniem w zastrzeganych dawkach niepożądanych efektów ubocznych.

18. W ocenie WSA, w spornym patencie przeciwko poziomowi wynalazczemu przemawia wykazanie (publikacja Goldstein w związku z D2) dokonania prostego zastąpienia znanego zastosowania związku T. w leczeniu impotencji tą samą kompozycją i tożsamym zastosowaniem tego związku. Jedyną różnicą jest wykazywanie, że uprawniony uzyskał efekt techniczny przy dopracowaniu - w ramach znanego z techniki sposobu jego dawkowania od 1 do 20 mg T. - minimalizującego skutki uboczne. Czyli nawet nie doszło do zastąpienia wynalazku jego ekwiwalentem. Chodzi w istocie o ten sam wynalazek - objęty publikacją D2, dostępny w stanie techniki, który przy wykorzystaniu rutynowej dla znawcy wiedzy ze stanu techniki dotyczącej silniejszego S., uzyskał ochronę patentową na wybrane z dostępnego zakresu dawkowanie.

19. WSA zauważył, że akceptacja powyższego powoduje w istocie, że uprawniony z naruszeniem prawa uzyskał wyłączność na znany stan techniki. Dawkowanie leku – w znanym ze stanu techniki spectrum dawkowania nie stanowi ani o nowości, ani nieoczywistości wynalazku. W dokumencie D2 został w istocie ujawniony efekt techniczny wynalazku: leczenie dysfunkcji seksualnych przy zastosowaniu T. w znanym zakresie dawkowania. Przy czym efekt techniczny nie zależał od stosowanych dawek. Zgodnie z opisem, problemem technicznym, który rozwiązywała kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania w zastrzeganych dawkach, polegał na zapewnieniu skutecznego leczenia bez efektów ubocznych związanych z podawaniem inhibitora PDE5. Dobieranie dawkowania leku przeznaczonego do leczenia tej samej dysfunkcji jest oczywiste dla znawcy, przeciętnego praktyka, lub grupy praktyków - dysponujących ogólnie dostępną wiedzą z danej dziedziny w określonej dacie pierwszeństwa, przy założeniu dostępu do stanu techniki, możliwości prowadzenia rutynowych działań i badań, przeprowadzania doświadczeń – bez własnego wkładu myśli twórczej.

20. WSA stwierdził, że wbrew ocenie Kolegium Orzekającego, wynalazek nie wykraczał, dla fachowa (znawcy), poza zwykły postęp techniczny, lecz wynikał wyraźnie i logicznie ze stanu techniki. Tym samym nie wymagał wykorzystania umiejętności wykraczających poza te, które przypisuje się znawcy. Zdaniem WSA, dokonana przez sąd ocena, odmienna od poglądu zawartego w zaskarżonej decyzji, znajduje oparcie w przywołanych wyżej, a wskazanych we wniosku i załączonych do akt publikacjach stanowiących stan techniki na datę zgłoszenia spornego patentu. Dokonana przez Kolegium w niniejszej sprawie ocena dowodów naruszała w sposób mający wpływ na rozstrzygnięcie art. 80 k.p.a. odwołujący się do obowiązku dokonania oceny w całokształcie materiału dowodowego. Nie wykorzystując w rozstrzygnięciu sprawy podobieństw występujących w stanie techniki obu związków, Kolegium dokonało błędnej oceny materiału dowodowego i błędnie dokonało subsumpcji stanu faktycznego pod normę prawa materialnego.

21. W ocenie WSA akceptacja wyłączności na zastosowanie spornego patentu prowadziłaby do blokowania wnioskodawcy i innym uczestnikom obrotu korzystania z rozwiązania oczywiście wynikającego ze stanu techniki wg publikacji D2 i wykorzystania doświadczeń stanu techniki poprzednika T. – S. (publikacja Goldstein). Dlatego nie sposób było zaakceptować pobieżnie dokonanej oceny Kolegium odnoszącej się zwłaszcza do analizy w/w publikacji, ostatecznie, z naruszeniem art. 80 k.p.a. pominiętych w ocenie całokształtu okoliczności sprawy, co miało istotny wpływ na wynik sprawy.

22. Zdaniem WSA, organ z naruszeniem art. 10 u.o.w. zaakceptował wybranie ze znanego stanu techniki - z przewidzianego tam zakresu dawkowania leku T., - niższego zakresu dawkowania tego leku, upatrując w tym cechy patentowalności: nowości, nieoczywistości i przemysłowego stosowania. Tymczasem przewidziane w spornym patencie ulepszone dawkowanie leku przeznaczone jest w dalszym ciągu na osiągnięcie tego samego efektu leczenia: usunięcia tego samego problemu zdrowotnego: dysfunkcji seksualnych. Jednakże bezsporny efekt leczenia, mimo ulepszenia dawkowania, w dalszym ciągu posiada, choć w mniejszym stopniu, niepożądane skutki uboczne. Co istotne, pozostaje nadal w ramach znanego zakresu stanu techniki, co wyłącza jego "patentowalność". Skoro celem patentowalności spornego wynalazku, problemem technicznym do rozwiązania, jak wynikało z oceny Kolegium, było zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania T., to nie jest obojętne dla rozstrzygnięcia sprawy, że optymalizacja dawkowania nie stanowi żadnej nowej dawki, która nie byłaby znana ze stanu techniki. Optymalizacja polegająca na wybraniu dawki ze znanego stanu techniki stanowi jedynie o zwykłym postępie, którego dokonuje doświadczony lekarz kierując się dobrem pacjenta i wynikami leczenia. Taki sam cel przyświeca badaniom naukowym przeprowadzanym z udziałem pacjentów. Ich wyniki są rutynowym działaniem, podobnie jak działanie pojedynczego lekarza zapisującego w karcie leczenia efekty stosowania dawek o różnej zawartości substancji aktywnej i odnotowującego zgłaszane skutki uboczne. Rutynowe działania uwzględniające stan ogólny zdrowia pacjenta, wykorzystanie wiedzy dotyczącej ubocznych działań niepożądanych S. pozwalała, bez wysiłku twórczego, na skierowanie uwagi i zainteresowania specjalisty ku skutecznym zalecaniu pacjentom niskich dawek. Mimo to zmiana wynalazku w zakresie obniżenia dawki korzystnej, z podanej w przykładzie wykonania 50 mg na dawkę 20 mg w spornym patencie, nie niwelowała całkowicie skutków ubocznych lecz jedynie je zmniejszała. Oznacza to, że ulepszenie reżimu dawkowania nie stanowiło problemu technicznego, ani jego rozwiązania. W przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczy właściwie sposobu leczenia, który nie podlega ochronie patentowej i jest domeną medycyny określaną przez lekarzy.

23. WSA stwierdził, że problem optymalizacji dawki leku, także na podstawie badań klinicznych, jest zatem działaniem rutynowym. Efekt wyselekcjonowania dawki ze znanego stanu techniki nie przydaje tym dawkom poziomu wynalazczego. Oba inhibitory PDE5 były znane ze stanu techniki i wykazywały ten sam efekt terapeutyczny - tożsame zastosowanie - dla leczenia tej samej jednostki chorobowej i także przy łagodniej działającym T. ostatecznie nie zostały wyeliminowane skutki uboczne, a jedynie zostały zmniejszone. Sporny wynalazek nie określa ani nowego składu leku, ani nowatorskich proporcji zastosowania T. czy nowego sposobu podania – nie ujawnionego w dotychczasowym stanie techniki. Wykorzystany w wynalazku T. był w stanie techniki wykorzystywany do leczenia dysfunkcji seksualnych (D2). Wbrew zatem stanowisku organu, zasadny jest zarzut, że proponowane rozwiązanie wynika w sposób oczywisty ze znanego stanu techniki.

24. WSA uznał, że nie jest sporne, że ze stanu techniki, którą stanowiła publikacja D2 znany był T. o szerokim zakresie dawek tj. 0,5-800 mg dziennie przy jednostkowej postaci dawkowania wynosząca 50 mg – z tym samym efektem terapeutycznym. Także S., jedyny dostępny w sprzedaży produkt zawierający inhibitor PDE5, posiadał wadę w postaci efektów ubocznych, wykluczających z zastosowania leku u niektórych pacjentów. W tej sytuacji, skoro Kolegium orzekające powołuje się na praktykę orzecznicza i "Poradnik wynalazcy" pod red. A. Pyrży, z którego wynika, że oczywistość rozważa się w świetle jednego lub większej liczby wcześniejszych dokumentów traktowanych łącznie (str. 141-150 wyd. III uzupełnione, UPRP, Warszawa, 2017 r.), to nie można pominąć, że wnioskodawca na okoliczność oczywistości spornego patentu przedłożył także publikacje D6, natomiast sam organ do stanu techniki zaliczył publikację Goldstein. Tymczasem problemem technicznym przedmiotowego rozwiązania jest ustalenie dawki związku chemicznego do leczenia dysfunkcji seksualnych. Oznacza to uwzględnienie stanu techniki nie tylko z jednego dokumentu najbliższego przedmiotowemu rozwiązaniu (D2), ale i wybranie innych dokumentów, gdy ma na nie wpływ połączenie kilku rozwiązań cząstkowych w rozpatrywaniu nieoczywistości rozwiązania. Taka sytuacja ma miejsce w sprawie niniejszej przy badaniu nieoczywistości wynalazku i odniesienia się do znawcy dziedziny.

25. WSA podkreślił, że poprzez przyjęcie w zaskarżonej decyzji, że znawca nie miałby motywacji do rozwiązania optymalnego problemu dawkowania, organ pominął kwestię wypowiedzenia się, dlaczego dla znawcy jest nieistotna część materiału dowodowego w postaci publikacji Goldstein i D6 oraz fakt ich znaczenia w związku z D2. Publikacje te potwierdzają bowiem fakt przynależności T. i S. do tej samej grupy związków, czyli inhibitorów PDE5 gdyż oba, przed datą pierwszeństwa spornego patentu były znane w stanie techniki w tożsamym zastosowaniu, czyli leczeniu zaburzeń erekcji.

26. WSA zauważył, że sporny patent, którego unieważnienia trafnie domaga się strona, może być uznany za wynikający w sposób oczywisty ze stanu techniki, jeżeli można przedstawić dowody określające stan techniki w zakresie uzasadniającym stwierdzenie, że realizacja lub zastosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki. Nie można bowiem uznać za wynalazek nadający się do opatentowania pomysłu, który polega na wykorzystaniu znanych środków technicznych i daje efekt możliwy do przewidzenia. Taka sytuacja zaistniała w sprawie niniejszej, skoro w znanym stanie techniki, znane było działanie inhibitorów PDE5 dla tożsamego efektu terapeutycznego, z jednoczesną znaną tendencją zwiększania skutków niepożądanych wraz ze zwiększeniem dawki. W konsekwencji logiczne jest, że prowadzone przez uprawnionego badania, w kierunku wybrania optymalnej dawki w celu zmniejszenia efektów niepożądanych, ale przy zachowaniu skutków terapeutycznych, dotyczą wciąż tego samego stanu techniki, znanego z publikacji D2 i nielogiczne byłoby pominięcie badań i znanego stanu techniki przy silniejszym inhibitorze PDE5, jakim jest S. Przemawia za tym pogląd wyrażony przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 19 stycznia 2011 r., gdzie wskazano, że "ustalenie kryterium nieoczywistości rozwiązania to wieloetapowy proces obejmujący: określenie właściwego stanu techniki, zidentyfikowanie cech zgłoszonego wynalazku, przyjęcie właściwego miernika oceny oraz wyznaczenie progu oczekiwanego postępu. Wąska interpretacja zastrzeżeń patentowych nakazuje brać pod uwagę jedynie to, co expressis verbis zostało w nich wyrażone. Niedopuszczalna jest rozszerzająca interpretacja zastrzeżeń patentowych" (sygn. akt II GSK 667/10).

27. W tej sytuacji, stwierdził WSA, nielogiczne wydaje się, by znawca - mając na celu zmniejszenie skutków niepożądanych, bez utracenia efektu terapeutycznego – całkowicie pominąłby dotychczasowy dorobek znanego stanu techniki w zakresie inhibitora PDE5, jakim był S. Z zestawienia dokumentów opisanych w zaskarżonej decyzji, w stanie faktycznym sprawy nasuwa się jednoznacznie odmienna, logiczna ocena, że wiedza znawcy w zakresie działania inhibitora PDE5 została poszerzona w publikacjach D6 i Goldstein. Ujawniona w badaniach S. tendencja działania leku, wskazująca na efekt podania mniejszej dawki leku dla uniknięcia skutków ubocznych, powinna być logicznie powiązana przez znawcę w przypadku leczenia przeciwdziałania impotencji – z ujawnionymi w stanie techniku wynikami badania innego inhibitora PDE5 – T. Przeciwnie do wniosków zawartych w zaskarżonej decyzji, tak ustalony stan faktyczny znany z techniki, szczególnie w zakresie skutków ubocznych, mógł i uzasadniał inspirację dla znawcy przy ustalaniu kierunku optymalizacji dawki innego inhibitora PDE5 jakim jest T. Zdaniem Sądu, tym logicznym kierunkiem dla znawcy było zmniejszenie dawki leki, a nie jej zwiększenie.

28. WSA stwierdził, że zgadza się z przyjętą przez organ definicją, przyjętą z cyt. wyżej "Poradnika wynalazcy", że za najbliższy stan techniki uznaje się zwykle dokument ujawniający kombinację środków technicznych, mających najwięcej cech wspólnych z rozwiązaniem zgłoszonym, która pod względem skutków technicznych, celu lub zastosowania jest najbardziej zbliżona do zgłoszonego wynalazku. W praktyce, najbliższy stan techniki często odpowiada podobnemu zastosowaniu (wynalazkowi) w danej dziedzinie, (ww. Poradnik wynalazcy). Kolegium zawęziło swoją ocenę uznając za najbliższy stan techniki wyłącznie dokument D2. Sąd uznał, że Kolegium z naruszeniem art. 80 k.p.a. oceniło, że publikacje ze stanu techniki odnoszące się do S. nie stanowią najbliższego stanu techniki, pomimo przynależności do tej samej grupy czyli inhibitorów PDE5. Nie można przy tym pominąć, że ustalone na podstawie badań korzystne dawkowanie: 10 mg S., jak i wzmagające efekty niepożądane wyższe dawki 25 mg lub 50 mg S. – w całości było ujawnione w znanym stanie techniki Natomiast zastosowanie T. w publikacji D2, obejmującej dawkowanie od 0,5 mg do 800 mg przy optymalnej dawce 50 mg o tak szerokim zakresie dawkowania zachęcało znawcę do eksperymentowania, ale nie ku dawkom wyższym, tylko niższym, poniżej 20 mg T. Wskazywały na to wprost właśnie wyniki porównawcze dotyczące S. Rozwiązanie problemu optymalnego dawkowania T. było w rutynowym zasięgu znawcy, uzasadnionym możliwością adaptacji znanych wyników badań S. do rozwiązań przy optymalizacji dawkowania mniej "agresywnego" w skutkach ubocznych T.

29. WSA stwierdził, że przy ponownym rozpatrzeniu sprawy organ obowiązany będzie do uwzględnienia stanu techniki objętego wnioskiem strony, mając na uwadze, że dla znawcy objęte wnioskiem publikacje stanowią w istocie tą samą/podobną dziedzinę techniki, co sporny patent. Nawet gdyby uznać ją za jedynie pokrewną spornemu patentowi, to nie ma znaczenia, bowiem zainteresowanie znawcy wyznacza kryterium podobnego celu, przeznaczenia lub efektu technicznego i podobnego zastosowania. I te wszystkie elementy zachodzą w okolicznościach niniejszej sprawy w przeciwstawionych publikacjach ocenianych łącznie. Chodzi bowiem o to, by znawca posiadał w stanie wiedzy jak najwięcej cech wspólnych ze spornym patentem, prowadzących go do rozwiązania problemu technicznego. Innymi słowy, chodzi o ten najbardziej obiecujący punkt wyjścia, a w niniejszej sprawie został on zignorowany przez organ bez przekonywującej argumentacji. Mając bowiem znany stan techniki T. z dokumentu D2 z zastrzeżonym tam szerokim zakresem dawkowania oraz stan techniki S. z publikacji Goldstein to właśnie wiedza wynikająca z badań stanowiła najbardziej obiecujący punkt wyjścia dla znawcy, skoro co do zasady właściwości terapeutyczne obu inhibitorów były znane.

30. WSA, mając na uwadze powyżej przytoczone argumenty dokonał odmiennej oceny dowodów i - wbrew stanowisku zajętemu przez organ w zaskarżonej decyzji - uznał, że materiał dowodowy "nie pozwala na przyjęcie patentowalności" spornego wynalazku. WSA stwierdził, że rację ma wnioskodawca, że specjalista w dziedzinie, napotkawszy problem polegający na zapewnieniu skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnej bez sutków ubocznych związanych z S., wychodząc odpowiednio z publikacji D2, znając wzór cząsteczkowy i IC50 T., to w oparciu o informacje z publikacji Goldstein mógł łatwo rozwiązać wskazywane problemy bez angażowania dodatkowej aktywności twórczej i bezpośrednio dojść do dawek T. ujawnionych w spornym patencie. Dlatego też przedmiot zastrzeżeń 1 i 15 spornego patentu nie spełniał warunku nieoczywistości w świetle ujawnienia w dokumentach D2 w połączeniu z informacjami z publikacji Goldstein (analogicznie WSA w Warszawie w wyroku z 16 sierpnia 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 326/18).

III.

1. Od powyższego wyroku skargę kasacyjną złożył zarówno podmiot uprawniony - I. Corporation w I., USA, jak i Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Uprawniony zaskarżył wyrok WSA w całości, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazania sprawy WSA w Warszawie do ponownego rozpoznania lub uchylenie wyroku i oddalenia skargi, a także zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego. W skardze kasacyjnej zarzucono:

I. na podstawie art. 174 p.p.s.a. pkt 2 naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, to jest:

a) art. 1 § 1 i § 2 ustawy z 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn.: Dz.U. z 2021 r., poz. 137; dalej: p.u.s.a.) w zw. z art. 3 § 1 i § 2 pkt 1 p.p.s.a. oraz art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez dokonanie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie własnych ustaleń w sprawie, przez co doszło do przekroczenia kognicji tego sądu i do merytorycznego załatwienia sprawy, w szczególności przez ustalenie, że:

(1) wynalazki chronione patentem były znane w dacie pierwszeństwa;

(2) wynalazki chronione patentem nie spełniają kryterium poziomu wynalazczego;

b) art. 133 § 1 p.p.s.a. poprzez przyjęcie, że:

(1) dokument D2 zastrzega zakres dawkowania T. w zakresie 0,5-800 mg dziennie lub 0,1-400 mg w dawce jednostkowej;

(2) w dacie pierwszeństwa patentu skutki niepożądane działania T. były częścią stanu techniki,

co nie znajduje żadnego odzwierciedlenia w aktach sprawy.

c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 10 i art. 11 ustawy o wynalazczości w zw. z art. 89 ust. 1 i art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez bezzasadne przyjęcie, że Urząd Patentowy niesłusznie doszedł do wniosku, że wynalazek chroniony patentem jest nowy i nieoczywisty:

d) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z 77 § 1 k.p.a. i 80 k.p.a. poprzez bezzasadne przyjęcie, że:

(1) Urząd Patentowy dokonał dowolnej i wybiórczej oceny dowodów zgromadzonych w sprawie, a w szczególności pominął materiał dowodowy w postaci dokumentu D6:

(2) Urząd Patentowy niesłusznie doszedł do wniosku, że dawki w zakresie 1mg-20mg nie zostały ujawnione w dokumencie D2;

e) art. 134 § 1 p.p.s.a. oraz art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez naruszenie zasady rozstrzygania w granicach danej sprawy oraz skutkujące tym wadliwe uzasadnienie wyroku przejawiające się w:

(1) zawarciu przez sąd w uzasadnieniu własnych, wzajemnie sprzecznych ustaleń nieznajdujących oparcia w aktach sprawy;

(2) braku wskazania, jakie przepisy Urząd Patentowy naruszył;

(3) nie zawarciu w wyroku wskazań co do dalszego postępowania dla Urzędu Patentowego, co powoduje brak możliwości realizacji przez Urząd Patentowy zasady określonej w art. 153 p.p.s.a.;

(4) niedokonaniu kontroli w zakresie oceny przez Urząd Patentowy zasadniczej części materiału dowodowego w postaci dokumentów D1, D3, D4 oraz D5;

(5) nieustosunkowaniu się do zarzutów skargi Z. S.A. ("Z."), zarzucających decyzji Urzędu Patentowego

(i) naruszenie art. 8 k.p.a. poprzez zaniechanie ustalenia daty pierwszeństwa dla wynalazku chronionego patentem i odmiennej ocenie takich samych okoliczności w toku postępowania zgłoszeniowego i spornego, oraz

(ii) naruszenie art. 89 p.w.p. poprzez uznanie, że Urząd Patentowy w postępowaniu spornym o unieważnienie patentu nie jest właściwy do badania, czy wynalazek chroniony patentem został ujawniony w dowodzie pierwszeństwa;

II. na podstawie art. 174 p.p.s.a. pkt 1 wyrokowi zarzucono naruszenie prawa materialnego przez jego błędną wykładnię, to jest błędną wykładnię art. 10 i art. 11 u.o.w. w zw. z art. 89 ust. 1 i 315 ust. 3 p.w.p., polegającą na niesłusznym przyjęciu, że:

(1) patent może być udzielony tylko na takie rozwiązanie techniczne, które reprezentuje "kwalifikowany" poziom wynalazczy;

(2) "stan techniki" i "najbliższy stan techniki" to pojęcia tożsame;

i w konsekwencji błędne uznanie, że wynalazek chroniony patentem nie spełnia kryteriów patentowalności oraz stanowi niepodlegający ochronie reżim dawkowania, co skutkowało uchyleniem decyzji Urzędu Patentowego.

3. Urząd Patentowy zaskarżył powyższy wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy WSA w Warszawie do ponownego rozpoznania; ewentualnie uchylenie wyroku i rozpoznanie sprawy co do istoty. Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

1) naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na treść rozstrzygnięcia tj. art. 1 § 1 i 2 w zw. z art. 3 § 1 p.u.s.a. w zw. z art. 3 § 1 p.p.s.a oraz z art. 80 k.p.a., polegające na przesądzeniu przez sąd, że sporne rozwiązanie w sposób oczywisty wynika ze stanu techniki, chociaż sąd w ramach swojej właściwości dokonuje kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem zarówno materialnym, jak i procesowym, wskazując poczynione przez urząd błędy i nie dokonując własnych ustaleń, a sąd, rozstrzygając o tym, że rozwiązanie chronione patentem nr Pat. 197813 nie posiada zdolności patentowej, poczynił własne ustalenia, a tym samym przekroczył zakres kognicji oraz na podstawie art. 153 p.p.s.a. związał Urząd Patentowy dokonaną oceną;

2) naruszenie przepisów postępowania tj. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez sporządzenie uzasadnienia z naruszeniem wskazanego przepisu, w szczególności, pomimo bardzo obszernego uzasadnienia, sąd nie przedstawił logicznego i spójnego wywodu pozwalającego na poznanie motywów rozstrzygnięcia oraz nie zawarł jednoznacznych wytycznych, co do dalszego postępowania, co rodzi uzasadnione wątpliwości odnośnie prawidłowości dokonanej przez sąd kontroli zaskarżonej decyzji oraz wprowadza niepewność urzędu, co do kierunku dalszych czynności postępowania podejmowanych przy ponownym rozpoznawaniu sprawy, a tym samym uniemożliwia realizację zasady wyrażonej w art. 153 p.p.s.a.;

3) naruszenie przepisów postępowania tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. w zw. z art. 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a., mogące mieć istotny wpływ na treść rozstrzygnięcia tj. bezpodstawne przyjęcie, że urząd dokonał nieprawidłowej oceny materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie tj. w nieprawidłowy sposób zbadał przesłankę nieoczywistości (poziomu wynalazczego), w tym wadliwe ustalił najbliższy stan techniki dla spornego rozwiązania, gdyż ograniczył się do dokumentu D2 i pominął w tym kontekście dokument D6 oraz publikację Goldstein, podczas gdy urząd badając przesłankę nieoczywistości prawidłowo zastosował zasadę problem-rozwiązanie i właściwe ustalił, że to właśnie dokument D2 stanowi najbliższy stan techniki dla spornego rozwiązania. Sąd natomiast pomimo, że zakwestionował prawidłowość zdefiniowania przez urząd problemu, nie zdefiniował go samodzielnie w jednoznaczny sposób, a tym samym dokonana przez sąd analiza przesłanki nieoczywistości spornego rozwiązania jest analizą ex post facto, dodatkowo sąd błędnie uznał za znawcę lekarza dobierającego leki konkretnemu pacjentowi;

4) naruszenie prawa materialnego przez błędną wykładnię tj. art. 10 i 11 u.o.w. w zw. z art. 89 ust. 1 i art. 315 ust. 3 p.w.p., przez dokonanie wadliwej wykładni przesłanki nieoczywistości (poziomu wynalazczego), polegające na przyjęciu, że wynalazek może być udzielony wyłącznie na rozwiązanie posiadające "kwalifikowany poziom wynalazczy" oraz wadliwe zinterpretowanie pojęcia "najbliższy stan techniki" i utożsamienie go ze znanym stanem techniki, o którym mowa w art. 11 u.o.w. oraz przeprowadzenie badania przesłanki nieoczywistości ex post facto, podczas gdy:

- patent może zostać udzielony na rozwiązanie posiadające "zwykły poziom wynalazczy",

- badanie nieoczywistości rozwiązania przeprowadzane jest z zastosowaniem zasady problem-rozwiązanie,

- za najbliższy stan techniki, który ustalany jest na potrzeby zbadania przesłanki nieoczywistości, uznaje się zwykle dokument ujawniający kombinację środków technicznych mających najwięcej cech wspólnych z rozwiązaniem zgłoszonym, która pod względem skutków technicznych, celu lub zastosowania jest najbardziej zbliżona do zgłoszonego wynalazku i nie jest tożsamy ze znanym stanem techniki, o którym mowa wart. 11 u.o.w.,

- problem techniczny, który rozwiązuje wynalazek wymaga takiego sformułowania, aby nie zawierał wskazówek co do rozwiązania lub częściowo antycypował rozwiązanie, gdyż częściowe włączenie rozwiązania zawartego w wynalazku do sformułowania problemu prowadzi w sposób nieunikniony do przyjęcia poglądu ex post facto odnośnie poziomu wynalazczego przy ocenie stanu techniki z punktu widzenia tego właśnie problemu.

4. Argumentację na poparcie powyższych zarzutów przedstawiono w uzasadnieniu skargi kasacyjnej. W pismach z 18 i 28 sierpnia 2021 r., zawierających stanowisko uczestnika postępowania w odniesieniu do złożonych skarg kasacyjnych, wniesiono o oddalenie obydwu skarg kasacyjnych oraz zasądzenie na rzecz uczestnika kosztów postępowania kasacyjnego.

III.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

1. Skargi kasacyjne zasługują na uwzględnienie, jakkolwiek tylko część podniesionych w nich zarzutów jest usprawiedliwiona. Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., NSA rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania. W rozpoznawanej sprawie nie ma podstaw do stwierdzenia nieważności postępowania (art. 183 § 2 p.p.s.a.), jak też nie występują przesłanki uchylenia zaskarżonego wyroku i odrzucenia skargi lub umorzenia postępowania (art. 189 p.p.s.a.). Biorąc pod uwagę treść zarzutów skarg kasacyjnych oraz zbieżność wniosków i argumentacji przedstawionej na ich poparcie, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że celowe jest odniesienie się do nich łącznie.

2. NSA stwierdza w pierwszej kolejności, że wniosek o unieważnienie spornego patentu PL 197813, był już przedmiotem oceny w postepowaniu sądowoadminstracyjnym, co jest okolicznością znaną NSA z urzędu. W rozpoznanej 5 lipca 2022 r. sprawie (sygn. akt II GSK 335/19), Naczelny Sąd Administracyjny uchylił wyrok WSA w Warszawie z 16 sierpnia 2018 r. (sygn. akt VI SA/Wa 326/18), uchylający decyzję Urzędu Patentowego z 20 czerwca 2017 r. (nr Sp. 262.2016), o oddaleniu wniosku o unieważnienie spornego patentu (art. 89 ust. 1 p.w.p. oraz art. 10 u.o.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p.), będący przedmiotem żądania innego wnioskodawcy.

3. Naczelny Sąd Administracyjny w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę stwierdza, że kierunek rozstrzygnięcia powyższej sprawy, zakończonej wyrokiem NSA z 5 lipca 2022 r. (sygn. akt II GSK 335/19), oraz wyrażona w tym wyroku ocena postępowania przed WSA w Warszawie (w sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 326/18), pozostają bez wpływu na ocenę zarzutów rozpoznawanych skarg kasacyjnych, z uwagi na istotnie odmienny stan sprawy.

4. Najdalej idące zarzuty rozpoznawanych skarg kasacyjnych sformułowane zostały w punkcie I.a petitum skargi kasacyjnej uprawnionego oraz w punktach 1 i 2 petitum skargi kasacyjnej organu. Wskazano w nich na naruszenie art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a. w zw. z art. 3 § 1 i § 2 pkt 1 p.p.s.a. oraz art. 141 § 4 p.p.s.a., a ponadto naruszenie art. 1 § 1 i 2 w zw. z art. 3 § 1 p.u.s.a. w zw. z art. 3 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 80 k.p.a. Zarzuty te nie są usprawiedliwione. Podkreślić należy, że przepisy art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a. mają charakter norm ustrojowych i mogą stanowić podstawę kasacyjną jedynie wyjątkowo, gdy sąd odmówił rozpoznania skargi, mimo prawidłowego jej wniesienia, czy też orzekał w sprawie, która nie podlega rozpoznaniu przez sądy administracyjne albo, gdy rozpoznając skargę, dokonał kontroli w sprawie w oparciu o inne kryterium niż kryterium legalności. Jest oczywiste, że niniejsza sprawa nie jest wyłączona z kognicji sądów administracyjnych, przy tym została rozpoznana przez właściwy sąd. Ponadto, autor skargi kasacyjnej nie wykazał, czy i jakie inne kryteria kontroli - zamiast kryterium legalności - zastosował WSA w rozpoznanej sprawie.

5. Brak akceptacji stanowiska sądu pierwszej instancji oraz przyjętej przez ten sąd argumentacji, nie uzasadniają zarzutu naruszenia powyższych przepisów. Wskazane w nich normy wyznaczają bowiem ramy kontroli sprawowanej przez sąd administracyjny, lecz nie określają zasad postępowania przed tym sądem, co jest przedmiotem odrębnej regulacji w ustawie - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Nie może więc budzić wątpliwości, że ewentualna wadliwość oceny legalności kontrolowanej decyzji organu administracji publicznej, nie łączy się z naruszeniem art. 1 § 1 i 2 oraz art. 3 § 1 p.u.s.a.

6. Podobnie należy ocenić zarzuty naruszenia przepisów art. 3 § 1 i § 2 pkt 1 p.p.s.a., które stanowią, że sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie (art. 3 § 1 p.p.s.a.), przy czym kontrola ta obejmuje m.in. orzekanie w sprawach skarg na decyzje administracyjne (art. 3 § 2 pkt 1 p.p.s.a.). Podzielić należy pogląd, ugruntowany już w orzecznictwie NSA, że przepis art. 3 § 1 p.p.s.a. mógłby zostać naruszony, gdyby sąd pierwszej instancji uchylał się od obowiązku wykonania kontroli, o której mowa w tym przepisie; bezpodstawnie odmówił rozpoznania skargi; nie przeprowadził kontroli zaskarżonego aktu administracyjnego lub dokonał tej kontroli według kryteriów innych niż zgodność z prawem; zastosował środek nieprzewidziany w ustawie. Przepis art. 3 § 1 p.p.s.a. nie określa jednak wzorca, według którego kontrola sądu ma być wykonana, przy czym niezadowolenie strony wynikiem tej kontroli nie oznacza, że sąd naruszył przepis art. 3 § 1 p.p.s.a. (zob. np. wyroki NSA z: 22 marca 2018 r., sygn. akt II GSK 1178/16; 14 listopada 2018 r., sygn. akt II GSK 1621/18; 29 stycznia 2019 r., sygn. akt II OSK 522/17).

7. Odnosząc się do zarzutu naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przypomnieć należy, że naruszenie tego przepisu może być, co do zasady, przedmiotem skutecznego zarzutu jedynie w dwóch przypadkach - gdy uzasadnienie wyroku nie zawiera wszystkich elementów wymienionych w art. 141 § 4 p.p.s.a., a nadto, gdy w ramach przedstawienia stanu sprawy, wojewódzki sąd administracyjny nie wskaże, jaki stan faktyczny przyjął za podstawę orzekania i na jakich podstawach (zob. uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09).

8. W rozpoznawanej sprawie sąd pierwszej instancji nie naruszył art. 141 § 4 p.p.s.a., albowiem uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne określone w tym przepisie, umożliwiając stronom i NSA kontrolę rozstrzygnięcia. Niewątpliwie obowiązkiem sądu pierwszej instancji jest rozpoznanie istoty sprawy i z tego punktu widzenia należy oceniać poprawność przedstawionych przez ten sąd wywodów (zob. np. wyrok NSA z 2 kwietnia 2019 r., sygn. akt II GSK 118/19). W rozpoznawanej sprawie sąd pierwszej instancji nie tylko ustalił podstawę faktyczną rozstrzygania, ale i w drobiazgowych wręcz rozważaniach odniósł się do zagadnień zgodności z prawem stosowania przez organ przepisów prawa materialnego i zasad postępowania, dając temu wyraz w obszernym uzasadnieniu wyroku. Należy więc uznać, że sąd pierwszej instancji w pełni zrealizował obowiązek wynikający z art. 141 § 4 p.p.s.a., co nie pozostaje w sprzeczności z krytyczną oceną rezultatu przeprowadzonej przez WSA kontroli, o czym w dalszej części uzasadnienia.

9. Zasadne okazały się zarzuty dotyczące naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. Jak wynika to wprost z uzasadnienia zaskarżonego wyroku, sąd pierwszej instancji wielokrotnie zarzucił organowi wadliwą ocenę materiału dowodowego, konkludując w tym zakresie poprzez stwierdzenie, że "dokonał zatem odmiennej oceny materiału dowodowego, który w sprawie został zebrany i wbrew stanowisku Kolegium Orzekającego zajętym w zaskarżonej decyzji uznał, że jego ocena nie pozwala na przyjęcie patentowalności spornego wynalazku". Przypomnieć trzeba, że sąd administracyjny, kontrolując działalność administracji publicznej, nie ma podstaw do dokonania oceny dowodów przeprowadzonych przez organy administracji, bowiem w granicach kompetencji sądu leży jedynie ocena, czy dokonana przez organ administracji publicznej ocena dowodów jest zgodna z prawem (zob. np. wyrok NSA z 4 grudnia 2019 r., sygn. akt II OSK 2017/19). Aktualne pozostaje stanowisko wyrażone w uzasadnieniu uchwały pełnego składu NSA z 26 października 2009 r., sygn. akt I OPS 10/09, stwierdził m.in., że "sąd administracyjny pierwszej instancji nie ma, co do zasady, kompetencji do dokonywania ustaleń stanu faktycznego będącego tłem sprawy administracyjnej (...). Zadanie to należy do organu administracji publicznej. Elementem zaś kontroli legalności działania organu administracji publicznej jest powinność zbadania przez sąd, czy organ dokonując ustalenia stanu faktycznego nie naruszył przepisów proceduralnych pozwalających na urzeczywistnienie zasady prawdy obiektywnej". W uchwale tej stwierdzono ponadto, że "do kompetencji sądu administracyjnego należy ocena legalności procesu ustalania stanu faktycznego przez organ administracji z punktu widzenia wymagań proceduralnych, nie zaś samodzielne ustalanie stanu faktycznego".

10. W tym kontekście podkreślić należy w niniejszej sprawie WSA sformułował szereg odmiennych od wyrażonych przez organ ocen poszczególnych dowodów zgromadzonych w toku postępowania administracyjnego. Na tej podstawie WSA wywiódł wniosek, że zakwestionowany patent "dotyczy w istocie znanego już ze stanu techniki reżimu dawkowania T., inhibitora PDE5 z przeciwstawionego dokumentu D2, jak i znanego ze stanu techniki przeciwstawionego innego inhibitora PDE5 S., którego stan techniki także był znany w zakresie skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnych oraz podobnie jak T. w zakresie skutków ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5" (strona 12 uzasadnienia wyroku). W tym zakresie WSA odwołał się m.in. do opisu publikacji D2, gdzie, jak zauważył, wskazano, że lekarz w praktyce ustali faktyczny schemat dawkowania, co zdaniem WSA oznacza, że "bez żadnych ograniczeń doświadczony lekarz mógł zatem ordynować swoim pacjentom niskie dawki T. (do 20 mg) zarówno jednostkowe, jak i dzienne w ramach rutynowego działania w ramach dotychczasowego stanu wiedzy. Zatem zastrzeżony w publikacji D2 szeroki zakres dawkowania T. gwarantował efekt techniczny jakim jest leczenie dysfunkcji seksualnych w całym zakresie dawkowania od 0,1 mg do 800 mg, a dawka 50 mg była jedynie przykładem zastosowania".

11. W dalszej części rozważań WSA uznał, że skarżąca skutecznie zakwestionowała możliwość "ulepszenia" reżimu dawkowania T. jako podstawy do udzielenia na to rozwiązanie patentu, zarzucając mu brak nowości i oczywistości. Ponadto WSA stwierdził, że stan techniki, ujawniony w publikacji D2 (najbliższy spornemu wynalazkowi), "zapewniał wcześniej już - w spektrum ujawnionego zakresu - także "ulepszony" reżim dawkowania leku, ponieważ znane były efekty niepożądane przy przyjmowaniu inhibitorów PDE5, a "ustalenie najlepszej dawki T., leku o znanym już efekcie działania i znanych skutkach niepożądanych, w zakresie znanym ze stanu techniki, należy do kompetencji lekarza". Rozważania te doprowadziły WSA do konkluzji, jakoby posiadając wiedzę o niepożądanych skutkach ubocznych działania leku, z doświadczenia życiowego należy wywieść, że minimalizując efekty niepożądane, zaczyna od niskich dawek, a nawet jeśli zaczął od dawki wyższej, to efekty niepożądane u pacjenta wymuszą zmniejszenie dawki.

12. Sąd pierwszej instancji swoimi rozważaniami objął dalsze kwestie merytoryczne, wskazując m.in. na świadomość specjalisty, że "S. jest skuteczny w dawce 25 mg, T. może być stosowany w zakresie 0,1 - 800 mg i jest bardziej selektywny niż S.. W ocenie WSA, "z połączenia tej wiedzy wynika, że możliwe jest stosowanie T. w dawce niższej niż najniższa dawka S., przy zachowaniu analogicznego potencjału hamowania enzymu PDE5". WSA nie podzielił także oceny organu, że zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania T. "stanowiło co do zasady problem techniczny, którego rozwiązanie znajduje się w zastrzeganym zakresie dawkowania", uznając ostatecznie, że "w spornym patencie przeciwko poziomowi wynalazczemu przemawia wykazanie (publikacja Goldstein w związku z D2) dokonania prostego zastąpienia znanego zastosowania związku T. w leczeniu impotencji tą samą kompozycją i tożsamym zastosowaniem tego związku". WSA za jedyną różnicę uznał uzyskanie efektu technicznego "przy dopracowaniu - w ramach znanego z techniki sposobu jego dawkowania od 1 do 20 mg T. - minimalizującego skutki uboczne". W konsekwencji WSA stwierdził, że "uprawniony z naruszeniem prawa uzyskał wyłączność na znany stan techniki".

13. Przytoczenie powyższych tez było niezbędne w związku z treścią analizowanych zarzutów skargi kasacyjnej, albowiem WSA sformułował w tych tezach - nie tylko w nich - szereg ocen co do meritum sprawy, które uzasadnił własną oceną dowodów, na co wskazał wprost w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku (zob. wyżej, pkt 9). WSA stwierdził, że dokonana przez sąd ocena - odmienna od poglądu zawartego w zaskarżonej decyzji - znajduje oparcie w "publikacjach stanowiących stan techniki na datę zgłoszenia spornego patentu", natomiast ocena dowodów dokonana przez organ naruszała art. 80 k.p.a. Kolegium (UP) "dokonało błędnej oceny materiału dowodowego i błędnie dokonało subsumpcji stanu faktycznego pod normę prawa materialnego". Niewątpliwie więc sąd pierwszej instancji nie poprzestał na stwierdzeniu naruszenia art. 80 k.p.a. przez organ, lecz w oczywisty sposób dokonał własnej oceny materiału dowodowego, na podstawie której wyprowadził wniosek o uzyskaniu z naruszeniem prawa ochrony patentowej przez uprawnioną spółkę. WSA ponadto nakazał organowi - na podstawie przepisu art. 153 p.p.s.a. - uwzględnienie tej oceny przy ponownym rozpatrzeniu sprawy, co z oczywistych względów łączy się z koniecznością uwzględnienia przez organ żądania o unieważnienie patentu na sporny wynalazek.

14. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że sąd pierwszej instancji, kwestionując wykonanie przez organ obowiązku wszechstronnej oceny całego materiału dowodowego (art. 80 k.p.a.), wyszedł poza granice właściwe dla kontroli legalności zaskarżonej decyzji i sam przeprowadził ocenę dowodów, czego nie mógł dokonać, bowiem tym samym podjął faktyczne czynności zmierzające do załatwienia sprawy. W szczególności WSA nie wziął pod uwagę tego, że obowiązki wynikające z art. 80 k.p.a. podlegają konkretyzacji przez organ prowadzący postępowanie, który według swojej wiedzy i doświadczenia oraz przekonania ocenia wartość dowodową poszczególnych dowodów, określając, jaki wpływ mają okoliczności wynikające z tych dowodów na całokształt sprawy. Z tego względu, jeżeli nawet WSA był przekonany, że zachodziły podstawy - w świetle art. 80 k.p.a. - do podważenia oceny materiału dowodowego wyrażonej przez organ i z tego powodu przypisał organowi naruszenie tego przepisu, to winno to znaleźć odzwierciedlenie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku. Tymczasem WSA dokonał własnej oceny tego materiału, wiążącej się z rozważeniem spornych zagadnień w oparciu o wiedzę fachową oraz profesjonalne doświadczenie, a taki sposób kontroli legalności działania organu nie znajduje oparcia w przepisach prawa. Wobec powyższego, skoro sąd pierwszej instancji na podstawie błędnych przesłanek uznał, że organ naruszył art. 80 k.p.a., a w konsekwencji bezpodstawnie w tej sytuacji uchylił zaskarżony wyrok, wadliwie stosując normę prawną z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a., to tym samym WSA naruszył ten przepis (art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.) i z tego względu zaskarżony wyrok podlega uchyleniu.

15. Wskazana wada rozstrzygnięcia zawartego w zaskarżonym wyroku ma także znaczenie dla oceny pozostałych zarzutów skarg kasacyjnych. Nietrafne zakwestionowanie przez sąd pierwszej instancji ustaleń organu w zakresie stanu faktycznego sprawy powoduje bowiem, że odmienna - od dokonanej przez organ - materialnoprawna ocena spełnienia przesłanek określonych w art. 10 i 11 ustawy o wynalazczości, nie może być uznana za uzasadnioną wobec nieustalonego wiążąco stanu faktycznego sprawy. Dopiero prawidłowe ustalenie stanu sprawy umożliwi sądowi pierwszej instancji stwierdzenie, czy organ naruszył prawo materialne, co miało wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.). Stwierdzenie wystąpienia tej przesłanki poprzedzone winno być ustaleniem, czy organ dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, co także prowadzi do uchylenia spornej decyzji, o ile naruszenie tych przepisów mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.).

16. Przy ponownym rozpoznaniu sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zobowiązany będzie do przeprowadzenia kontroli kwestionowanej decyzji Urzędu Patentowego pod względem zgodności z prawem, biorąc przy tym pod uwagę przedstawione wyżej uwarunkowania tej kontroli. Szczególnie wnikliwego rozpatrzenia wymagać będą te zarzuty skargi, które odnoszą się do dokonanej przez organ oceny materiału dowodowego, która winna spełniać kryteria wiedzy i doświadczenia oraz cechować się wszechstronnością, jakiej należy oczekiwać od wyspecjalizowanego organu, jakim jest Urząd Patentowy. Z tych względów, na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji wyroku.

O zwrocie kosztów postępowania kasacyjnego Naczelny Sąd Administracyjny orzekł na podstawie art. 203 pkt 2 i § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (tekst jedn.: Dz. U. z 2018 r. poz. 265 ze zm.).