II GSK 1875/18

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dorota Dąbek (spr.) Sędzia NSA Mirosław Trzecki Sędzia del. WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant Michał Mazur po rozpoznaniu w dniu 22 kwietnia 2022 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M. J. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 3 sierpnia 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 846/18 w sprawie ze skargi M. J. na decyzję Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów z dnia (...) nr (...) w przedmiocie zakazu udostępniania wyrobu 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od M. J. na rzecz Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: sąd I instancji, WSA) wyrokiem z 3 sierpnia 2018 r., sygn. akt VI SA/Wa 846/18, oddalił skargę M. J. (dalej: skarżący, strona) na decyzję Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (dalej: organ, organ II instancji) z (...) nr (...), wydaną na podstawie art. 40k ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r. poz. 1226 ze zm.; dalej: u.s.o.z.) w przedmiocie zakazu udostępniania wyrobu, tj. masek antysmogowych (...) którym producentem był skarżący.

Skarżący wniósł skargę kasacyjną, zaskarżając powyższy wyrok w całości oraz wniósł o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.

Skarżący wyrokowi sądu I instancji zarzucił:

A. naruszenie prawa materialnego tj.:

1. art. 6 ust. 1 pkt 1) u.s.o.z. w zw. z § 2 pkt 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 259, poz. 2173; dalej: rozporządzenie Ministra Gospodarki lub rozporządzenie z 2005 r.) w zw. z art. 9 ust. 1 i 2 u.s.o.z. oraz § 7 ust. 1, 3 i 4; § 9 ust. 2 pkt 2; § 30 ust. 1 i 4; § 36 i § 43 rozporządzenia Ministra Gospodarki poprzez jego błędną wykładnię i uznanie, że:

a. maska antysmogowa z filtrem (...) (dalej: wyrób) stanowiąca środek ochrony indywidualnej - sprzęt ochrony układu oddechowego - półmaskę filtrującą wykracza poza zakres środków ochrony indywidualnej powszechnego użytku w rozumieniu § 2 pkt 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki, a ponadto ma chronić przed czynnikami wyjątkowymi i ekstremalnymi, do których niewątpliwie należy smog, zatem podlega certyfikacji WE, w tym poprzez błędną wykładnię pojęcia niekorzystnych warunków atmosferycznych oraz dokonania na tej podstawie błędnej subsumcji, a to wobec powszechnie stosowanej definicji smogu jako "nienaturalne zjawisko atmosferyczne polegające na współwystępowaniu zanieczyszczenia powietrza" (źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Smog), wskutek przyjęcia, że smog stanowi zjawisko wyjątkowe i ekstremalne, w tym dokonanie tego ustalenia bez wymaganej wiedzy specjalistycznej;

b. certyfikacja powinna nastąpić pod kątem spełniania normy PN-EN 149+A1:2010, a nie pod kątem przesłanek określonych w rozporządzeniu;

c. wskazana norma ma zastosowanie do wszystkich masek filtrujących stosowanych jako sprzęt ochrony układu oddechowego do ochrony przed cząstkami powietrza, w tym do wyrobu;

d. organ prawidłowo uznał zastosowanie tej normy do tych półmasek niezależnie od tego, czy służą one do użytku indywidualnego/prywatnego czy zawodowego/przemysłowego, a mające w sprawie zastosowanie przepisy (szeroko omówione w zaskarżonej decyzji, tj. ww. ustawy o systemie oceny zgodności, rozporządzenia, dyrektywy i normy), nie przewidują takiego rozróżnienia, pomimo że takie rozróżnienie wynika z treści przepisów unijnych, których ustawa stanowi implementację, tj. dyrektywy Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. Nr 89/686/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (Dz. U. UE L 399 z 1989 r. s. 18 ze zm.), Załącznik Nr 1, pkt 3 in principio;

e. z normy tej - PN-EN 149+A1:2010 wynika obowiązek zaprojektowania wyrobu /półmaski filtrującej do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi jak i ciekłymi, co oznacza, że stosownie do samej normy maska ma chronić przed wszystkimi typami aerozoli, pomimo że zgodnie z § 34 ust. 5 pkt 1) rozporządzenia Ministra Gospodarki "Do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji zalicza się: 1) sprzęt ochrony układu oddechowego chroniący przed stałymi lub ciekłymi aerozolami bądź też drażniącymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub radiotoksycznymi gazami", natomiast norma zharmonizowana nie stanowi lex specialis w stosunku do przepisów ustawy lub rozporządzenia, albowiem jest dokumentem prywatnym, a ponadto prawidłowa wykładnia treści normy, tj. przewidzenie przez jej autorów dwóch testów penetracji, tj. aerozolem chlorku sodu (tj. aerozolem stałym) oraz aerozolem mgły oleju parafinowego (tj. aerozolem ciekłym) wskazuje na możliwość projektowania i wprowadzania do obrotu dwóch rodzajów półmasek filtrujących;

f. prawidłowo w sprawie ustalono podleganie spornych wyrobów badaniu pod względem zgodności z całością ww. normy, w tym w zakresie pkt. 7.9.1, jak i pkt. 7.9.2 normy, w tym, że penetracja materiału półmaski filtrującej powinna bowiem spełniać wszystkie wymagania normy, w tym pod kątem badania penetracji aerozolem mgły oleju parafinowego, które jest badaniem ostrzejszym/dalej idącym niż badanie wobec aerozoli stałych/tu chlorkiem sodu, a tym samym gwarantuje wyczerpujący charakter i miarodajność wyniku badania wyrobu względem wymagań normy;

g. art. 40k ust. 1 w zw. z ust. 2 ustawy o systemie oceny zgodności w zw. z § 7 ust 1, 3 i 4, § 9 ust. 2 pkt 2, § 30 ust. 1 i 4, § 36 oraz § 43 rozporządzenia Ministra Gospodarki w zw. z art. 20 ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. U. L 218 z 2008 r, s. 30 ze zm.; dalej: rozporządzenie WE z 2008 r.) poprzez jego błędne zastosowanie i:

i. wydanie decyzji zakazującej udostępniania wyrobu do dnia (...) pomimo, że wyrób nie narusza art. 40k ust. 1, tj. nie została spełniona przesłanka nie spełnienia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań powodujących poważne zagrożenie, podczas gdy zgodnie z art. 20 ust. w/w rozporządzenia decyzja o tym, czy produkt stwarza poważne zagrożenie, powinna opierać się na właściwej ocenie ryzyka, uwzględniającej charakter zagrożenia i prawdopodobieństwo jego wystąpienia, albowiem zaskarżona decyzja w sposób nieprawidłowy, przedwczesny lub poprzez pominięcie wskazanych regulacji i brak dokonania niezbędnych ustaleń faktycznych opisanych w dalszej części zarzutów narusza wskazane przepisy rozporządzenia ustanawiające zasadnicze wymagania dla środków ochrony indywidualnej przeznaczonych do ochrony układu oddechowego (§ 7 ust. 1 i 3; § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki);

ii. uznanie, że brak zgodności z normą PN-EN 149+A1:2010, której stosowanie jest dobrowolne, jest wystarczające do uznania, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań;

iii. oraz poprzez wydanie zakazu udostępniania wyrobu wobec naruszenia obowiązków informacyjnych i formalnych (§ 9 ust. 2 pkt 2 i § 36 oraz 43 rozporządzenia Ministra Gospodarki), które w sposób oczywisty nie mogą powodować poważnego zagrożenia, o których mowa w art. 40k ust. 2 ustawy;

h. § 5 ust. 1 rozporządzenia Ministra Gospodarki poprzez jego błędne zastosowanie (nie zastosowanie) i uznanie, że wprowadzanie do obrotu Maski antysmogowej z filtrem (...) określonej w zaskarżonej decyzji jest niedopuszczalne, pomimo że maska ta chroni zdrowie oraz zapewnia bezpieczeństwo użytkownikom, nie stanowiąc zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa innych osób, zwierząt domowych oraz mienia, przy założeniu prawidłowej obsługi, a także użytkowaniu zgodnie z przeznaczeniem, a to poprzez zmniejszenie zawartości wdychanych przez jej użytkownika cząsteczek pyłów zawieszonych PM1, PM2,5; PM4 i PM10, a w konsekwencji uznanie, że produkt nie chroni zdrowia i nie zapewnia bezpieczeństwa użytkownikom, a także pominięcie powszechności stosowania filtra (...) w tego typu produktach, w tym także takich które posiadają certyfikat CE, a zatem przeszły badanie na penetrację materiału filtracyjnego;

i. § 7 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 w zw. z § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, poprzez uznanie, że produkt nie zapewnia wystarczającej ochrony przed występującymi zagrożeniami, tj. pyłami PM 10 i PM 2,5 pomimo, że zgodnie z § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki Środki ochrony indywidualnej przeznaczone do ochrony układu oddechowego powinny umożliwiać dostarczenie użytkownikowi tych środków powietrza nadającego się do oddychania, gdy znajduje się on w zanieczyszczonej atmosferze lub w atmosferze o niedostatecznej zawartości tlenu, a w przypadku zastosowania sprzętu oczyszczającego skuteczność oczyszczania powietrza, powinna dostatecznie chronić przed przenikaniem z atmosfery zanieczyszczeń szkodliwych dla zdrowia i higieny użytkownika, przy czym organ nieprawidłowo nie zastosował § 30 ust. 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki, tj. poprzez:

i. brak ustalenia występujących zagrożeń, oraz przede wszystkim wyjaśnienia czy w ocenie organu, powietrze nie przefiltrowane nie nadaje się do oddychania;

ii. brak ustalenia wymogów niezbędnych do uznania, że powietrze nadaje się do oddychania (§ 30 ust. 1 rozporządzenia Ministra Gospodarki) oraz poziomu dostatecznej ochrony (§ 30 ust. 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki);

j. § 7 ust. 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie, albowiem zaskarżona decyzja nie stwierdza w ogóle okoliczności wymienionych w tym przepisie;

II. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 7, 77 § 1, 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r. poz. 1257 ze zm.; dalej: k.p.a.) oraz art. 84 § 1 k.p.a. poprzez ich błędne zastosowanie polegające na przyjęciu, że:

a. należy zgodzić się z organem, że jako organ wyspecjalizowany legitymuje się wiedzą w kwestii zastosowania ww. normy (tj. PN-EN 149+A1:2010) do wszystkich półmasek filtrujących, w tym do spornych w tej sprawie wyrobów strony skarżącej;

b. odmówienie zasadności lub pominięcie wniosku skarżącego o wystąpienie do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego w celu ustalenia zakresu stosowania normy PN-EN 149+A1:2010 (tj. w całości lub części) do masek tzw. antysmogowych;

c. brak podstaw do podważenia prawidłowości badania całkowitego przecieku wewnętrznego masek, co zostało wyjaśnione w zaskarżonej decyzji, także pod względem doboru uczestników badania przeprowadzonego zgodnie z wymaganiami i metodologią zharmonizowanej normy, która nie różnicuje wymagań (i metod badania) w zależności od rozmiaru wyrobu, ani nie określa płci uczestników badania;

d. błąd w ustaleniach faktycznych i błędną ocenę zgromadzonego materiału dowodowego poprzez błędne przyjęcie, że:

i. skarżący, nie legitymując się certyfikatem oceny typu WE, ani żadnym innym wydanym dla spornych wyrobów przez notyfikowane laboratorium, dowodów potwierdzających spełnianie zasadniczych wymagań przez te wyroby nie przedstawił, a w konsekwencji naruszenie art. 13 ust. 2 u.s.o.z. poprzez uniemożliwienie producentowi wykazania zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów;

ii. ustalenie, że smog stanowi zjawisko wyjątkowe i ekstremalne, w tym dokonanie tego ustalenia bez wymaganej wiedzy specjalistycznej;

a w konsekwencji błędne zastosowanie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r. poz. 1369 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) poprzez nie uchylenie zaskarżonej decyzji;

a ponadto:

2. a. art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. w zw. z art. 43b u.s.o.z. poprzez brak zgromadzenia przez organ i nie uchylenie przez sąd I instancji z tego powodu, w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, niezbędnego dla ustalenia zgodności produktu z przepisami rozporządzenia Ministra Gospodarki, tj. § 7 ust. 1 i 3, § 30 ust. 1 i 4 tego rozporządzenia oraz nieprawidłową ocenę materiału dowodowego, tj. sprawozdania z badania (...), tj.:

i. brak ustalenia istniejących zagrożeń oraz ich poziomu lub poziomów, któremu ma przeciwdziałać produkt, tj. poziomu zanieczyszczeń powietrza występujących realnie na terenie, na którym wprowadzane są maski antysmogowe, jakie powietrze jest uznawane za nadające się do oddychania oraz jaki jest poziom dostatecznej ochrony z uwzględnieniem panującego zagrożenia, wykorzystania wyrobu i jego celu - tj. w szczególności czy powietrze w warunkach w których wyrób jest stosowany nie nadaje się do oddychania, i czy w związku z tym zachodzi obowiązek stosowania środków ochrony indywidualnej;

ii. błędną ocenę sprawozdania z badań (...) nr zlecenia (...) poprzez bezkrytyczne przyjęcie, że półmaski nie spełniają wymagań normy PN-EN 149+A1:2010 podanych w p. 7.9.1 dla całkowitego przecieku wewnętrznego, pomimo nieprawidłowego doboru uczestników badań, tj. przeprowadzenia badania na 3 (trzech) mężczyznach i 7 (siedmiu) kobietach, przy czym badanie było przeprowadzone na produkcie rozmiaru L (duży rozmiar) i nie powinno być badane przy udziale kobiet, których wymiar twarzy nie jest odpowiedni do tego rozmiaru produktu, a z analizy wyników badań (Karta wyników pomiarów całkowitego przecieku wewnętrznego - str. 6 sprawozdania oraz Wymiarów twarzy uczestników badania - str. 7 sprawozdania) wynika, że wyniki przekraczające normy dotyczą badania na kobietach posiadających mniejsze wymiary twarzy;

iii. brak wykorzystania w badaniach innych rozmiarów maski dla osób, u których stwierdzono przeciek całkowity ze względu na wymiary twarzy, co umożliwiłoby spełnienie przez produkt wymogów całkowitego przecieku wewnętrznego;

iv. brak oceny i wyjaśnienia czy sprzęt został zaprojektowany do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi jak i ciekłymi, co dotyczy wyboru normy albo części normy jako podstawy oceny zgodności ze szczegółowymi wymaganiami, a to w związku z pkt 4 Opis zdanie ostatnie dokumentu normy PN-EN 149+A1 (Sprzęt został zaprojektowany do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi, jak i ciekłymi) oraz w związku z Wprowadzeniem do treści normy, zgodnie z którym Sprzęt ochronny układu oddechowego może być zaakceptowany tylko wtedy, gdy jego części składowe spełniają wymagania określone w badaniach występujących jako kompletna norma lub część normy oraz gdy kompletny sprzęt pomyślnie przeszedł badania eksploatacyjne, jeśli były one przewidziane w odpowiedniej normie, co łączy się z wyborem pkt normy 7.9.2 (penetracja metodą mgły oleju parafinowego), którego wymagania nie zostały spełnione w 1/10 próbek, podczas gdy skarżący wykonał we własnym zakresie testy na wskaźnik penetracji wobec frakcji pyłu PM1, MP2,5; PM4 i PM10 metodą penetracji aerozolu chlorku sodu, co było właściwym testem dla zamierzonego sposobu użytkowania masek, w szczególności wobec wykonania przez Producenta we własnym zakresie badania penetracji materiału filtrującego chlorkiem sodu, zgodnie z sugestią tego samego instytutu, co wykonujący badanie na zlecenie organu, tj. (...);

v. zlecenie wykonania badania przez organ z zastosowaniem tzw. najgorszego przypadku, podczas gdy wybór metody badania wymaga wiedzy specjalistycznej i powinien być dokonany przez biegłego (lub w tym wypadku instytut);

vi. brak uwzględnienia, że 9/10 badanych próbek opisanych w Karcie wyników pomiarów penetracji mgły oleju parafinowego spełnia wymagania dla pierwszej klasy ochrony, tj. FFP1, natomiast próbka nr 13 (W.M., K.T.) przekroczyła wymagany próg o 2,23%, co mogło wynikać z wady fabrycznej tkwiącej w tej próbce, a co nie zostało wyjaśnione, i co nie oznacza, że produkt w całości nie spełnia wymagań normy określonych w pkt 7.9.2;

vii. brak ustalenia rodzaju poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego jako przesłanki zakazania udostępniania wyrobu określonej w art. 40k ust. 1 w zw. z ust. 2 a contrario, tj:

1. jakie konkretne zagrożenie dla zdrowia istnieje w przypadku dalszego stosowania produktu, tj. jakie skutki (choroby) może wywołać i kiedy oraz jakie jest ryzyko ich wystąpienia;

2. czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy dalszym stosowaniem produktu a zwiększeniem wystąpienia ryzyka przedostania się do organizmu zanieczyszczonego powietrza w przypadku jego nie stosowania, jaka jest relacja pomiędzy sytuacją stosowania a nie stosowania produktu dla tego ryzyka, tj. czy stosowanie produktu zwiększa ryzyko dla zdrowia ludzkiego;

3. czy istnieje obowiązek prawny lub wynikający z innych zasad stosowania ochrony w sytuacjach, w których co do zasady stosowany jest wyrób;

viii. nie uwzględnienie wniosków strony o przeprowadzenie ponownego badania z uwzględnieniem innych uczestników badania na całkowity przeciek wewnętrzny celem wykazania zgodności produktu z zasadniczymi wymaganiami, także w świetle zastosowanej normy zharmonizowanej oraz z zastosowaniem badania penetracji materiału filtracyjnego z użyciem chlorku sodu, co uniemożliwia wykazanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrobu, zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 13 ust. 2 u.s.o.z.;

ix. brak samodzielnej oceny dowodu w postaci sprawozdania z badania (...), tj. w szczególności jego wyników (9/10 próbek przeszło pozytywnie badanie penetracji mgłą oleju parafinowego) oraz zastosowanej metodologii (dobór uczestników badania przecieku całkowitego) i uznanie organu za związany treścią nieobligatoryjnej normy PN-EN 149+A1:2010;

x. brak zwrócenia się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego o wyjaśnienie, czy norma EN 149:2001+A1:2009, której odpowiednikiem jest norma polska PN-EN 149:2001+A1:2010 dotyczy półmasek filtrujących przeznaczonych do prywatnego użytku w celu ochrony przed zjawiskiem tzw. smogu, a jeżeli tak to w jakiej części, a także ustalenia treści zlecenia Komisji Europejskiej sporządzenia tej normy, tj. dla jakich celów mają nadawać się półmaski filtrujące, tj. czy również do celów prywatnych w celu ochrony przed zjawiskiem smogu;

co ma wpływ również na zastosowanie dalszych kroków w stosunku do producenta, np. poprzez nakazanie wycofania wyrobu z obrotu, co ma miejsce w piśmie Prezesa UOKiK do skarżącego z (...);

b. art. 107 § 3 k.p.a. wzw. z art. 43b u.s.o.z. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i nie uchylenie zaskarżonych decyzji pomimo ich niewystarczającego uzasadnienia, a to brak wskazania następujących elementów:

i. brak uzasadnienia stosowania całości, a nie części normy, w szczególności pkt 7.9.2 (penetracja metodą mgły oleju parafinowego), i brak wskazania czy zdaniem organu sprzęt został zaprojektowany do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi jak i ciekłymi, i jak to wpływa na wybór kryteriów oceny zgodności z normą PN-EN 149+A1;

ii. brak samodzielnej oceny dowodu w postaci sprawozdania z badania (...), tj. w szczególności jego wyników (9/10 próbek przeszło pozytywnie badanie penetracji mgłą oleju parafinowego) oraz zastosowanej metodologii (dobór uczestników badania przecieku całkowitego) i uznanie organu za związany treścią nieobligatoryjnej normy PN-EN 149+A1:2010;

iii. brak zdefiniowania zagrożeń i poziomów ich zagrożeń, wskazania jaki jest wystarczający poziom ochrony przed występującymi zagrożeniami, a w szczególności co oznaczają pojęcia powietrza nadającego się do oddychania, wyjaśnienia pojęć ustawowych użytych w rozporządzeniu Ministra Gospodarki oraz podstaw faktycznych i zastosowania w sprawie

a w konsekwencji błędne zastosowanie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez nieuchylenie zaskarżonej decyzji;

c. art. 106 § 3 p.p.s.a. poprzez nie ustalenie następujących okoliczności mających istotny wpływ na wynik postępowania i nie przeprowadzenie następujących dowodów, w tym na wniosek oraz z urzędu:

i. z dokumentów - czterech sprawozdań z badań przeprowadzonych przez (...) z dnia (...) na zlecenie skarżącego w celu ustalenia penetracji filtra pyłami PM1, 2,5; 4 i 10;

ii. ustalenia prawa obcego - norm obowiązujących dla półmasek filtrujących na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej, w tym sposobu ich oznaczenia, podziału według przeznaczenia w zależności od przedmiotu ochrony (rodzajów substancji), tj. czy rozróżnia się półmaski/maski ochronne przed aerozolami stałymi oraz ciekłymi (olejami) na okoliczność ustalenia czy możliwa jest taka wykładania i zastosowanie normy PN-EN 149+A1.2010, która prowadzi do wniosku, że na podstawie tej normy możliwe jest zaprojektowanie i wprowadzanie do obrotu półmasek filtrujących chroniących wyłącznie przed aerozolami stałymi albo przed aerozolami ciekłymi, lub przed oboma rodzajami aerozoli jednocześnie;

iii. wystąpienia do (...) Instytutu (...) z prośbą o wyjaśnienie dlaczego w badaniu prywatnym na zlecenie Producenta — (...) M. J. wykonano badanie penetracyjne aerozolem chlorku sodu dla penetracji pyłami PM 1, 2,5; 4 i 10 masek antysmogowych z filtrem (...), oraz czy dobór badania nastąpił na podstawie decyzji lub zalecenia albo porady pracowników (...) (nr badania Nr (...)) i przeprowadzenie dowodu z dokumentu stanowiącego odpowiedź (...) na okoliczność jego treści i ustalenia czy zdaniem instytutu maska antysmogowa jest zaprojektowana do ochrony przed aerozolami stałymi czy ciekłymi czy oboma rodzajami aerozoli;

iv. wystąpienia do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego o wyjaśnienie, czy norma EN 149:2001+A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego. Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami. Wymagania, badania, znakowanie, której odpowiednikiem jest polska norma PN-EN 149:2001+A1:2010 dotyczy półmasek filtrujących przeznaczonych do prywatnego użytku w celu ochrony przed zjawiskiem tzw. smogu, a jeżeli tak to w jakiej części, i czy dopuszcza ona projektowanie i wprowadzanie do obrotu masek chroniących wyłącznie przed jednym rodzajem aerozoli (stałymi lub ciekłymi);

co miało ten wpływ na wynik sprawy, że rozstrzygnięcie zostało wydane bez wyjaśnienia wszystkich wątpliwości sygnalizowanych w skardze oraz na rozprawie przez Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie.

Wobec powyższego skarżący wniósł o:

1. uchylenie zaskarżonego wyroku i uchylenie decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji M. Wojewódzkiego Inspektora Inspekcji Handlowej z dnia (...) znak (...), i umorzenie postępowania na podstawie art. 145 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 105 § 1 k.p.a. w zw. z art. 188 p.p.s.a.;

ewentualnie o:

2. uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania sądowi I instancji;

3. zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa adwokackiego według norm przepisanych.

Dodatkowo skarżący wniósł o przeprowadzenie uzupełniającego postępowania dowodowego, tj.:

a. z dokumentów - czterech sprawozdań z badań przeprowadzonych przez (...) z dnia (...) na zlecenie skarżącego w celu ustalenia penetracji filtra pyłami PM1, 2,5; 4 i 10 (w aktach sprawy);

b. ustalenie prawa obcego - norm obowiązujących dla półmasek filtrujących na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej, w tym sposobu ich oznaczenia, podziału według przeznaczenia w zależności od przedmiotu ochrony (rodzajów substancji), tj. czy rozróżnia się półmaski/maski ochronne przed aerozolami stałymi oraz ciekłymi (olejami) na okoliczność ustalenia czy możliwa jest taka wykładania i zastosowanie normy PN-EN 149+A1:2010, która prowadzi do wniosku, że na podstawie tej normy możliwe jest zaprojektowanie i wprowadzanie do obrotu półmasek filtrujących chroniących wyłącznie przed aerozolami stałymi albo przed aerozolami ciekłymi, lub przed oboma rodzajami aerozoli jednocześnie;

c. wystąpienie do (...) Instytutu (...) z prośbą o wyjaśnienie dlaczego w badaniu prywatnym na zlecenie Producenta - (...) wykonano badanie penetracyjne aerozolem chlorku sodu dla penetracji pyłami PM 1, 2,5; 4 i 10 masek antysmogowych z filtrem (...), oraz czy dobór badania nastąpił na podstawie decyzji lub zalecenia albo porady pracowników (...) (nr badania Nr (...)) i przeprowadzenie dowodu z dokumentu stanowiącego odpowiedź (...) na okoliczność jego treści i ustalenia czy zdaniem instytutu maska antysmogowa jest zaprojektowana do ochrony przed aerozolami stałymi czy ciekłymi czy oboma rodzajami aerozoli;

d. wystąpienie do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego o wyjaśnienie, czy norma EN 149:2001+A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego. Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami. Wymagania, badania, znakowanie, której odpowiednikiem jest polska norma PN-EN 149:2001+A1:2010 dotyczy półmasek filtrujących przeznaczonych do prywatnego użytku w celu ochrony przed zjawiskiem tzw. smogu, a jeżeli tak to w jakiej części, i czy dopuszcza ona projektowanie i wprowadzanie do obrotu masek chroniących wyłącznie przed jednym rodzajem aerozoli (stałymi lub ciekłymi).

W uzasadnieniu przedstawiono szczegółową argumentację na poparcie powyższych zarzutów.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną, organ wniósł o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania. Odnosząc się szczegółowo do poszczególnych zarzutów skargi kasacyjnej organ uznał, że nie są one zasadne.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach i z tego powodu nie została uwzględniona.

Naczelny Sąd Administracyjny odstąpił od szczegółowego przedstawienia stanu sprawy, ograniczając uzasadnienie tylko do rozważań mających znaczenie dla oceny postawionych w skardze kasacyjnej zarzutów. Zgodnie bowiem z art. 193 zdanie drugie p.p.s.a., uzasadnienie wyroku oddalającego skargę kasacyjną zawiera ocenę zarzutów skargi kasacyjnej.

Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dodać należy, że w przypadku oparcia skargi kasacyjnej na naruszeniu prawa procesowego (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.) wnoszący skargę kasacyjną musi mieć na uwadze, że dla ewentualnego uwzględnienia skargi kasacyjnej niezbędne jest wykazanie wpływu naruszenia na wynik sprawy. W myśl art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Jeżeli zatem nie wystąpią - jak w tej sprawie - przesłanki nieważności postępowania, enumeratywnie wymienione w art. 183 § 2 pkt 1-6 p.p.s.a., to Naczelny Sąd Administracyjny, kontrolując zaskarżony wyrok, zobowiązany jest ograniczyć się do zbadania, czy wyrok ten uchybia przepisom wskazanym w skardze kasacyjnej w ramach podstaw z art. 174 p.p.s.a. Zwrócenia uwagi wymaga też, że zgodnie z art. 176 p.p.s.a. skarga kasacyjna powinna czynić zadość wymaganiom przepisanym dla pisma w postępowaniu sądowym oraz zawierać oznaczenie zaskarżonego orzeczenia ze wskazaniem, czy jest ono zaskarżone w całości, czy w części, przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie, wniosek o uchylenie lub zmianę orzeczenia z oznaczeniem zakresu żądanego uchylenia lub zmiany. Dodatkowego wyjaśnienia wymaga również w tym miejscu, że przez przytoczenie podstaw kasacyjnych należy rozumieć dokładne wskazanie przez profesjonalnego pełnomocnika (art. 175 p.p.s.a.) przepisów, które zdaniem strony naruszył Sąd pierwszej instancji, z podaniem numeru artykułu, paragrafu, ustępu, itd. oraz oznaczeniem aktu prawnego, w którym są zawarte, a także wyjaśnienie, na czym to naruszenie polegało oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy (por. postanowienie NSA z 8 marca 2004 r., sygn. akt FSK 41/04; postanowienie NSA z 1 września 2004 r., sygn. akt FSK 161/04; postanowienie NSA z 24 maja 2005 r., sygn. akt FSK 2302/04; a także wyrok NSA z 25 marca 2014 r., sygn. akt I GSK 705/12 oraz wyrok NSA z 21 listopada 2014 r., sygn. akt II FSK 2602/14, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Natomiast uzasadnienie podstaw kasacyjnych powinno szczegółowo wskazywać do jakiego, zdaniem skarżącego, naruszenia przepisów prawa materialnego lub procesowego doszło i na czym to naruszenie polegało, a w przypadku zarzucania uchybień przepisom procesowym należy dodatkowo wykazać, iż to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W rozpoznawanej skardze kasacyjnej podniesiono liczne i rozbudowane zarzuty zarówno naruszenia prawa materialnego poprzez jego błędną wykładnię lub/i błędne zastosowanie (punkty I. podpunkty a-j), jak również naruszenia przepisów postępowania (punkt II.1. podpunkty a-d i II.2. podpunkty a—c).

Istota sporu w rozpatrywanej sprawie, a także sposób sformułowania zarzutów oraz ich wzajemne powiązanie, powodują konieczność rozpatrzenia w pierwszej kolejności zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, a następnie zarzutów naruszenia postępowania, gdyż o niezbędnym zakresie ustaleń faktycznych wymaganych do rozstrzygnięcia tej sprawy przesądzają prawidłowo interpretowane normy prawa materialnego.

Niesporne w rozpoznawanej sprawie jest, że skarżący nie spełnił wymogów przewidzianych dla wyrobów będących środkiem ochrony indywidualnej. Pomimo wynikającego z § 34 ust. 1 rozporządzenia obowiązku spoczywającego na producencie, przed rozpoczęciem seryjnej produkcji półmaski filtrującej, spornych "masek antysmogowych z filtrem (...)" nie przedstawiono do oceny typu WE, w ramach której jednostka notyfikowana stwierdza, że określony wzór środka ochrony indywidualnej spełnia wymagania określone w rozporządzeniu (§ 38 ust. 1 rozporządzenia) i wydaje wnioskodawcy certyfikat oceny typu WE (§ 39 ust.1 rozporządzenia). Skarżący takiego certyfikatu nie posiada. Sporne maski nie zostały też oznaczone oznakowaniem CE, a producent nie wystawił deklaracji zgodności WE. W przypadku środków ochrony indywidualnej, o których mowa w § 34 ust. 4 i 5, obok oznakowania CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która ocenia system kontroli produkowanych środków ochrony indywidualnej. Wyrób wprowadzony do obrotu przez Skarżącego nie spełnia też tego wymogu.

Zarzuty kasacyjne dotyczące naruszenia prawa materialnego, opisane szczegółowo w punkcie I petitum skargi kasacyjnej, nie są zasadne.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ma racji skarżący kasacyjnie kwestionując pogląd o zaliczeniu spornych "masek antysmogowych (...)" do kategorii półmasek filtrujących, stanowiących środek ochrony indywidualnej, podlegający przepisom ustawy o systemie oceny zgodności i rozporządzenia z 2005 r.

Zasadnie Sąd I instancji zaakceptował pogląd organu, że podstawę zakwalifikowania danego wyrobu do kategorii środków ochrony indywidualnej stanowi definicja środka ochrony indywidualnej zawarta w § 3 rozporządzenia, zgodnie z którą przez "środek ochrony indywidualnej" należy rozumieć "urządzenie bądź wyposażenie przewidziane do noszenia bądź trzymania przez użytkownika w celu jego ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń, które mogą mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub zdrowie".

W świetle tej definicji środka ochrony indywidualnej, z powodu wyglądu i rozwiązania konstrukcyjnego spornych w sprawie "masek antysmogowych (...)", a także dołączanej przez skarżącego informacji dla klientów, że maska "łączy w sobie wygodę noszenia i ochronę zdrowia przed zanieczyszczeniami powietrza. Wymienne filtry zapobiegają przedostawaniu się zanieczyszczeń do płuc.", zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego zasadnie zaakceptował Sąd I instancji pogląd Prezesa UOKiK, że są to półmaski filtrujące, stanowiące środek ochrony indywidualnej podlegający przepisom ustawy o systemie oceny zgodności i rozporządzenia z 2005 r. Maski te mogą być przez kupujących traktowane jako środek ochrony indywidualnej w rozumieniu przytoczonego § 3 rozporządzenia z 2005 r., przeznaczony do ochrony użytkownika przed jednym lub większą liczbą zagrożeń, i tylko w tym celu mogą być nabywane przez konsumentów.

W konsekwencji prawidłowo wskazano, że zgodnie z § 5 ww. rozporządzenia z 2005 r. wprowadzane do obrotu i stosowane mogą być wyłącznie środki ochrony indywidualnej, gdy chronią zdrowie oraz zapewniają bezpieczeństwo użytkownikom, nie stanowiąc zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa innych osób, zwierząt domowych oraz mienia, przy założeniu prawidłowej obsługi, a także użytkowaniu zgodnie z przeznaczeniem. Zasadnie też zwrócił uwagę WSA, że przed wprowadzeniem do obrotu środki ochrony indywidualnej powinny zostać poddane procedurze oceny zgodności (ocenie typu WE) z udziałem jednostki notyfikowanej, która stwierdza, czy określony wzór środka ochrony indywidualnej spełnia wymagania określone w rozporządzeniu (§ 38 rozporządzenia). Potwierdzeniem spełniania przez wyrób wymagań jest wydany przez jednostkę notyfikowaną certyfikat oceny typu WE (§ 39 rozporządzenia), a następnie wystawiona przez producenta deklaracja zgodności WE oraz umieszczone przez producenta na wyrobie oznakowanie CE. Tych zaś wymogów, co jest w sprawie niesporne, skarżący nie spełnił.

Zdaniem NSA podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty nie podważyły skutecznie dokonanej w tej sprawie przez organ i zaakceptowanej przez Sąd oceny, że sporne maski są półmaskami filtrującymi w rozumieniu definicji zawartej w pkt 4 — Opis normy PN-EN 149+A1:2010 "Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie". Wskazano w nim mianowicie, że półmaska zakrywa oczy, usta i brodę, może mieć zawór (zawory) wdechowy lub wydechowy; składa się częściowo lub całkowicie z materiału filtracyjnego lub części twarzowej, w której filtr (filtry) główny tworzy nierozłączalną część sprzętu. Zadaniem półmasek filtrujących jest ochrona układu oddechowego użytkownika przed szkodliwym działaniem zanieczyszczeń zawieszonych w powietrzu — są to unoszące się w powietrzu tzw. drobne pyły (cząstki) zwane PM 2,5 (o średnicy nie większej niż 2,5 mikrometra, zawierające m.in. związki siarki i azotu, metale ciężkie oraz amoniak), lub pyły z grupy PM 10 (o średnicy mniejszej niż 10 mikromertów; składające się z mieszaniny cząstek substancji organicznych i nieorganicznych, zawieszonych w powietrzu; pył zawieszony może zawierać substancje toksyczne takie jak wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, metale ciężkie oraz dioksyny i furany).

Zdaniem NSA nietrafne są zarzuty skargi kasacyjnej kwestionujące zaliczenie sporych półmasek filtrujących do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji, czyli III kategorii ryzyka (§ 34 ust. 4 i ust. 5 pkt 1 rozporządzenia z 2005 r.). Trafnie WSA zaakceptował pogląd organu, że należą one do tej kategorii, gdyż stanowią "środki mające za zadanie chronić użytkownika przed zagrożeniem życia lub przed zagrożeniami, które mogą powodować poważne i nieodwracalne uszkodzenia zdrowia, a których bezpośrednich skutków działania, według projektanta, użytkownik nie jest w stanie zidentyfikować w odpowiednim czasie". Dotyczy to wszystkich półmasek filtrujących stosowanych jako sprzęt ochronny układu oddechowego do ochrony przed cząstkami, a nie tylko masek stosowanych "zawodowo", co sugeruje skarżący kasacyjnie.

W ocenie NSA zasadnie Prezes UOKiK powołał się także - uzupełniając argumentację prawną - na treść przygotowanego przez Komisję Europejską przewodnika do dyrektywy 89/686/EWG "Guide to application of the PPE Directive 89/686/ECC — Version 24 August 2017", w którym przewidziano, że do kategorii III zalicza się "sprzęt ochrony układu oddechowego chroniący przed stałymi lub ciekłymi aerozolami bądź też drażniącymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub promieniotwórczymi gazami" (pkt. 3.3.1), a w tabeli Przewodnika zawierającej rodzaje środków ochrony indywidualnej w pkt 7 "Środki ochrony indywidualnej do ochrony układu oddechowego" wskazano, że jest to "wszelkiego rodzaju sprzęt ochrony układu oddechowego zaprojektowany i wykonany w celu zapewnienia ochrony przed stałymi lub ciekłymi aerozolami lub gazami".

Do tych argumentów organu Skarżący kasacyjnie nie odnosi się w skardze kasacyjnej, koncentrując się jedynie na przywołaniu Załącznika I dyrektywy Rady 89/686/EWG, który zawiera pełny wykaz rodzajów środków ochrony indywidualnej nieobjętych dyrektywą. Wśród tych środków w dyrektywie wymieniono środki zapewniające ochronę przed: warunkami atmosferycznymi (nakrycia głowy, odzież sezonową, obuwie, parasole), wilgocią i wodą (rękawice do zmywania naczyń), ciepłem (rękawice).

Nie jest zasadny postawiony w skardze kasacyjnej zarzut błędnej wykładni pojęcia smogu. Prawidłowo w tej sprawie przyjęto, że należy on do zjawisk nienaturalnych, czynników atmosferycznych wyjątkowych i ekstremalnych. Sam Skarżący odwołuje się do definicji tego pojęcia z Wikipedii, zgodnie z którą smog jest to "nienaturalne zjawisko atmosferyczne" (s. 14 skargi kasacyjnej). Pojęcie "nienaturalny" jest synonimem pojęcia "wyjątkowy". Smog jest wprawdzie faktem powszechnie znanym, ale nienaturalnym.

Akceptacja stanowiska skarżącego, prowadząca w istocie do konkluzji, że wprowadzane do obrotu maski nie są środkami ochrony indywidualnej, gdyż jako producent nie zadeklarował ich przynależności do środków ochrony indywidualnej i nie zapewnił o posiadaniu przez nią funkcji ochronnych – prowadziłaby do dopuszczenia do obrotu wyrobu, który stwarza realne zagrożenie dla interesów konsumentów, w tym zwłaszcza dla ich bezpieczeństwa. Przeciętny konsument, do którego kierowane były przedmiotowe maski, nie ma dostatecznego rozeznania, nie posiada także wystarczającego poziomu wiedzy na temat różnic między oferowaną do sprzedaży przez skarżącego maską, a maską określaną przez skarżącego jako "zawodowa", która poddana była wymaganym badaniom. Kupując zatem taką maskę przeciętny użytkownik, kierując się jedynie jej wyglądem i opisem producenta, miał prawo przypuszczać, że zapewni mu ochronę, gdyż posiada stosowne do właściwości ochronne.

Nie można też podzielić opinii Skarżącego, że półmaski filtrujące nie muszą spełniać zasadniczych wymagań dotyczących środków ochrony indywidualnej, skoro nie ma ustawowego obowiązku ich używania. Zarzuty skargi kasacyjnej prezentujące ten pogląd, stanowią tylko wyraz subiektywnej oceny Skarżącego, niepopartej zasługującymi na uwzględnienie argumentami prawnymi. Sama budowa spornych półmasek "antysmogowych", jak i dołączone do niej przez Skarżącego informacje wskazują, że mają one na celu ochronę przed zagrożeniem zdrowia. Oznacza to, że są to środki ochrony indywidualnej i jako takie muszą spełniać zasadnicze wymagania przewidziane dla tej grupy wyrobów.

Mając powyższe na uwadze należy zatem uznać, że analizowane skargi kasacyjnej i ich uzasadnienie nie doprowadziły do skutecznego podważenia prawidłowości poglądu o konieczności zaliczenia spornych masek do środków ochrony indywidualnej układu oddechowego i nie uzasadniają zaakceptowania forsowanej przez skarżącego tezy, że te maski stanowią środki powszechnego (prywatnego) użytku. Wyłączeniu z zakresu stosowania dyrektywy, którą wdraża do polskiego porządku prawnego rozporządzenie z 2005 r., podlegają wyroby, które służą do ochrony przed "zwykłymi" zjawiskami atmosferycznymi, a sporne półmaski filtrujące, chroniące przed smogiem, nie należą do takich wyrobów. Za usprawiedliwiony wobec tego uznać należy zaakceptowany w tej sprawie przez Sąd pogląd organu o istnieniu podstaw do uznania, że wprowadzane do obrotu maski powinny spełniać wymagania dotyczące środków ochrony indywidualnej.

Nie może być też uznany za zasadny zarzut skargi kasacyjnej pominięcia przez WSA wskazanych przez Skarżącego przepisów rozporządzenia Ministra Środowiska z dnia 24 sierpnia 2012 r. w sprawie poziomów niektórych substancji w powietrzu (Dz. U. poz. 1031) oraz przepisów ustawy z dnia 21 kwietnia 2001 r. - Prawo ochrony środowiska (Dz. U. z 2017 r. poz. 519 z późn. zm.). Wbrew temu zarzutowi, skoro przedmiotem niniejszego postępowania była ocena spełniania przez wyrób zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej, wskazywane przepisy nie miały i nie powinny były mieć zastosowania w tej sprawie "zarówno przy ocenie konieczności zastosowania całej normy PN-EN 149+ A1: 2010 do produktu objętego zaskarżoną decyzją jak i w szczególności do oceny, czy użytkowanie wyrobu stwarza zagrożenie zdrowia ludzkiego". W tej sprawie miały bowiem zastosowanie ustawa o systemie oceny zgodności oraz wykonawcze do niej rozporządzenie z 2005 r., co prawidłowo przyjął organ i trafnie zaakceptował Sąd I instancji.

Zdaniem NSA nie są też uzasadnione zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące kwestii stosowania normy PN-EN 149+A1:2010.

Nie ma racji skarżący kasacyjnie twierdząc, jakoby z treści uzasadnienia zaskarżonej decyzji i wyroku WSA wynikało, że brak zgodności w zakresie punktów 7.9.2 i 7.9.1 normy PN-EN 149+A1:2010 został uznany za równoznaczny z brakiem spełniania przez wyrób zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej. Analiza treści zaskarżonej decyzji prowadzi do wniosku, że wprawdzie Prezes UOKiK wskazał, że wprowadzany przez Skarżącego wyrób nie zawierał informacji, o których mowa w pkt 9 i 10 normy PN-EN149+A1:2010, ale zrobił to nie w celu wykazania, że stosowanie tych norm nie jest obowiązkowe, lecz w celu podkreślenia, że art. 13 ust. 1 u.s.o.z. wprowadza domniemanie, zgodnie z którym wyrób spełnia określone zasadnicze wymagania dla środków ochrony indywidualnej, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych lub specyfikacji zharmonizowanych, a z art. 13 ust. 2 u.s.o.z. wynika, że jeżeli producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych lub specyfikacji zharmonizowanych, jest zobowiązany wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów. Prawidłowo zatem zdaniem NSA wskazano w tej sprawie, że obowiązkiem przedsiębiorcy było wykazanie takiej zgodności i że jednym ze środków dowodowych było przejście procedury PN-EN149+A1:2010. Oprócz odwołania się do PN, organ wskazał zresztą również na nieposiadanie oznakowania CE i numeru jednostki notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności oraz nieprzedstawienie przez skarżącego jako producenta certyfikatu zgodności ani deklaracji zgodności, o czym była już mowa powyżej, a co również mogłoby posłużyć jako dowód umożliwiający wykazanie spełnienia zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej.

Nie ma zatem racji skarżący twierdząc, że Sąd I instancji dokonał w tym zakresie wadliwej wykładni przepisów oraz ich błędnego zastosowania poprzez przyznanie prymatu normie zharmonizowanej nad obowiązującymi przepisami prawa. Ani w zaskarżonej decyzji, ani w wyroku WSA, nie sformułowano poglądu, że stosowanie norm, w tym normy PN-EN 149+A1:2010, było obligatoryjne. W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wyraźnie natomiast wskazano na wynik badania przeprowadzonego przez (...) w W. potwierdzający, że maska antysmogowa nie spełniała wymagań określonych w pkt 7.9.2 i 7.9.1 normy PN-EN 149+A1:2010. WSA wyraźnie podkreślił, że to niewyczerpanie procedury zgodności jest podstawową przesłanką do zakwestionowania spornych masek antysmogowych.

Nie jest też zasadny zarzut skargi kasacyjnej odnoszący się do przewidzianych w przepisach dwóch rodzajów półmasek filtrujących. Trafnie wprawdzie zauważa skarżący kasacyjnie, że z § 34 ust. 5 pkt 1 rozporządzenia z 2005 r. wynika możliwość projektowania półmasek filtrujących chroniących przed stałymi lub ciekłymi aerozolami, jednak zastosowana w tym przepisie alternatywa oznacza jedynie, że mogą istnieć środki ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji, stanowiące ochronę układu oddechowego albo przed stałymi aerozolami, albo przed ciekłymi aerozolami, albo po trzecie: przed stałymi i ciekłymi aerozolami. Półmaski filtrujące należą do tej trzeciej grupy. Szczegółowe wymagania dla tej grupy zawiera właściwa norma, a nie rozporządzenie. W pkt 4 — Opis normy PN-EN 149+A1:2010 wyraźnie wskazano, że sprzęt (półmaska filtrująca) ma zostać zaprojektowany do ochrony przed aerozolami stałymi, jak i ciekłymi. Tym samym z normy wprost wynika, że maska ma chronić przed tymi dwoma typami aerozoli, a obowiązkiem producenta jest zapewnienie, aby półmaska filtrująca zapewniała ochronę w obu przypadkach.

Wbrew twierdzeniu skarżącego kasacyjnie, "zasadniczą przyczyną" wydania zaskarżonej decyzji nie było niespełnienie wymagań pkt 7.9.2 przedmiotowej normy PN-EN 149+A1:2010 (tj. całkowitego przecieku wewnętrznego). Treść zaskarżonej decyzji i wyroku Sąd wyraźnie wskazuje, że sporne maski nie powinny być dostępne na rynku z powodu niepoddania ich procedurze oceny zgodności. Nie mogły zatem doprowadzić do oczekiwanego przez skarżącego skutku zarzuty kwestionujące prawidłowość badania całkowitego przecieku wewnętrznego. Badanie to przeprowadzone zostało zgodnie z pkt 7.9.1 normy PN-EN 149+Al:2010, spełniając wymogi procedury badawczej opisanej w pkt 8.5.1.1., gdzie przewidziano, że badanie przeprowadza się z użyciem aerozolu chlorku sodu na "zespole dziesięciu gładko ogolonych osób (bez bród lub bokobrodów)". Badanie zostało przeprowadzone w notyfikowanym w zakresie dyrektywy 89/686/EWG laboratorium, a więc w jednostce posiadającej specjalistyczną wiedzę w tym zakresie. Kwestionowanie przez skarżącego sposobu przeprowadzenia badania z powodu nieprawidłowego doboru uczestników jest niezasadne, skoro na oznakowaniu półmaski filtrującej nie podano żadnych wymogów dotyczących doboru do kształtu i rozmiaru twarzy użytkownika ani informacji, że nie jest ona przeznaczona dla kobiet. W związku ze zgłoszonymi przez Skarżącego zastrzeżeniami w toku postępowania administracyjnego, laboratorium potwierdziło, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wymaganiami normy, w których nie określono płci uczestników badania ani nie wprowadzono wymogu zróżnicowania metod badań i wymagań w zależności od rozmiaru półmaski. W skardze kasacyjnej zaś nie przedstawiono żadnego dowodu uzasadniającego zarzut, że "nie wyeliminowano osób, którym nie można było dopasować masek".

Nie jest też zasadna argumentacja skargi kasacyjnej odwołująca się do konieczności wykazania w decyzji wydawanej na podstawie art. 40k ust. 1 u.s.o.z. istnienia "poważnego zagrożenia". Przepis ten przewiduje, że "W przypadku gdy w wyniku kontroli organ wyspecjalizowany, który ją przeprowadził, stwierdzi, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań, może, w drodze decyzji, zakazać udostępniania wyrobu na okres nie dłuższy niż 2 miesiące." A zatem, wbrew twierdzeniu Skarżącego – przepis ten nie zawiera przesłanki "poważnego zagrożenia". Nie jest więc zasadny zarzut skargi kasacyjnej braku wykazania związku przyczynowo — skutkowego pomiędzy stosowaniem masek a poważnym zagrożeniem dla zdrowia.

Mając powyższe na uwadze należy zatem uznać, że niezasadne są podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty materialnoprawne.

W świetle znajdujących zastosowanie w tej sprawie, prawidłowo wyłożonych przepisów prawa materialnego, należy też uznać, że dokonano w tej sprawie prawidłowych ustaleń w zakresie stanu faktycznego, koniecznego dla jej rozstrzygnięcia.

Analiza zarzutów procesowych wskazanych w punktach II.1 lit. a-d i II.2 lit. a pkt i-x petitum skargi kasacyjnej wskazuje, że te zarzuty procesowe sprowadzają się do twierdzenia, że Sąd I instancji nie dostrzegł, iż organ administracji naruszył reguły zawarte w przepisach art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 84 § 1 k.p.a. w zw. z art. 43b u.s.o.z., poprzez ich błędne zastosowanie.

Oceniając zasadność tych zarzutów należy na wstępie podkreślić, że to na producencie spoczywa obowiązek przeprowadzenia procedury zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu (por. art. 6 ust. 2 w związku z art. 7 u.s.o.z.). Formułując zarzuty procesowe, skarżący kasacyjnie próbuje natomiast w istocie na organ przerzucić ciężar udowodnienia, że sporny wyrób spełnia wymagania, co należy uznać za nieprawidłowe. W orzecznictwie podkreśla się bowiem, że nie jest zasadny pogląd, że "w sytuacji, gdy strona kwestionuje ustalenia organu administracji, a nie przedstawia dowodów potwierdzających jej twierdzenia, na organie administracji spoczywa ciężar dowodzenia faktów mających przemawiać przeciwko ustaleniom poczynionym przez ten organ" (por. wyrok NSA z 20 maja 1998 r., I SA/Ka 1605/96).

Odnosząc się do argumentacji skarżącego kwestionującej ustalenia poczynione w sprawie, że sporne maski nie spełniały zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej należy podkreślić, że zasadnie w tej sprawie uznano, że Skarżący nie przedstawił wiarygodnych dowodów potwierdzających spełnianie zasadniczych wymagań przez wprowadzany przez siebie do obrotu wyrób. Sporne maski antysmogowe nie zostały przebadane przez jednostkę notyfikowaną. Skarżący nie był więc w stanie dowieść, że wyrób ten spełnia zasadnicze wymagania. Trafnie wprawdzie wskazuje, że "posiadanie odpowiedniego certyfikatu wprowadza domniemanie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami", ale jednocześnie niesporne w sprawie było, i skarżący nie podważa tego także w skardze kasacyjnej, że nie posiada certyfikatu dotyczącego spornych masek antysmogowych wydanego przez notyfikowane laboratorium, który mógłby to domniemanie podważyć.

W ocenie NSA prawidłowo uznano w tej sprawie, że za dowód potwierdzający spełnianie zasadniczych wymagań w rozumieniu art. 13 ust. 2 u.s.o.z. nie można uznać przedstawionych przez Skarżącego wyników badań w zakresie wyznaczenia wskaźnika penetracji wobec frakcji pyłu PM 1, PM 2,5, PM 4 i PM 10 z (...), przeprowadzonych przez (...). Badania te zostały przeprowadzone poza procedurą oceny zgodności i nie dowodzą zgodności, gdyż zostały przeprowadzone zgodnie z metodyką własną laboratorium, a nie metodą akredytowaną, a także dlatego, że przy ich pomocy Skarżący nie jest w stanie udowodnić, że sporna półmaska filtrująca spełnia swoją kluczową rolę, tj. chroni układ oddechowy użytkownika przez ściśle określony czas, właściwy dla odpowiedniej klasy ochrony. Ustawodawca określił, za pomocą jakich dowodów przedsiębiorca ma wykazać, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania. Takich dowodów w sprawie nie przedstawiono.

Nie jest też zasadny sformułowany w punkcie II.2 lit. b pkt i-iii petitum skargi kasacyjnej zarzut naruszenia art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 43b u.s.o.z. Wbrew temu zarzutowi zaskarżona decyzja w sposób zrozumiały i czytelny przedstawiła skarżącemu zasadność przesłanek, którymi kierowano się w sprawie. Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji jednoznacznie wynika, co potwierdził też Sąd pierwszej instancji, że dokonano prawidłowej oceny istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy okoliczności faktycznych i prawnych. Podnoszone zaś w tym zakresie argumenty skarżącego kasacyjnie sprowadzają się w istocie jedynie do prezentowania własnych odmiennych ocen stanu faktycznego.

Nie był zasadny złożony wniosek o zwrócenie się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego o wyjaśnienie czy polska norma PN-EN 149:2001+A1:2010 jest odpowiednikiem normy europejskiej EN 149:2001+A1:2009. Zasadnie Sąd I instancji zaakceptował pogląd organu odnoszący się do tego wniosku (zawarty w postanowieniu z (...)), że Prezes UOKiK jest organem wyspecjalizowanym posiadającym wystarczającą wiedzę do dokonania oceny, że polska norma jest odpowiednikiem normy europejskiej i że ma ona zastosowanie do wszystkich masek filtrujących, w tym do spornych w tej sprawie masek antysmogowych. Z cytowanego przez skarżącego załącznika do dyrektywy Rady 89/686/EWG nie wynika, że skoro norma EN nie rozróżnia półmasek filtrujących ze względu na zastosowanie prywatne i profesjonalne, to ma zastosowanie jedynie do masek profesjonalnych, a nie prywatnych.

Nie zasługuje na uwzględnienie również podniesiony w punkcie II.2 lit. c petitum skargi kasacyjnej zarzut naruszenia art. 106 § 3 p.p.s.a. Dopuszczenie nowego dowodu jest uprawnieniem, a nie obowiązkiem sądu. Nawet w sytuacji, gdy dowód taki był oferowany przez stronę w postępowaniu sądowym, to jego nieprzeprowadzenie przez sąd nie może być oceniane jako naruszenie przepisu postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy (por. wyrok NSA z dnia 4 czerwca 2007 r., sygn. akt I OSK 982/06, LEX nr 354691). Kwestionowanie w skardze kasacyjnej ustaleń faktycznych, do czego sprowadza się omawiana podstawa kasacyjna, nie może być dokonywane w oparciu o zarzut naruszenia art. 106 § 3 p.p.s.a. (por. wyrok NSA z 9 marca 2007 r., sygn. akt I OSK 1026/06, LEX nr 322261; także B. Dauter (w:) B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, "Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi", Kantor Zakamycze 2006, s. 244-245).

Z tego samego powodu Naczelny Sąd Administracyjny oddalił, na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a., złożone przez skarżącego kasacyjnie na etapie postępowania kasacyjnego wnioski dowodowe o przeprowadzenie dowodu z załączonych dokumentów. NSA uznał bowiem, że przeprowadzenie tych dowodów na etapie rozpoznawania skargi kasacyjnej nie było niezbędne do rozstrzygnięcia sprawy sądowoadministracyjnej, tj. do dokonania kontroli legalności zaskarżonego wyroku Sądu I instancji. Prowadzenie postępowania dowodowego przed sądem administracyjnym jest wyjątkiem od zasady, że sąd takiego postępowania nie prowadzi i jest możliwe jedynie wówczas, gdy bez tych dowodów nie jest możliwe dokonanie przez sąd kontroli legalności zaskarżonego aktu. Ponieważ taka sytuacja nie wystąpiła przed NSA, wnioski dowodowe zostały przez NSA oddalone.

Mając powyższe na uwadze NSA uznał, że trafna była dokonana przez Sąd I instancji ocena, że zaskarżona decyzja została wydana w postępowaniu, które zostało przeprowadzone zgodnie ze standardami procedury administracyjnej. Ze zgromadzonego w aktach materiału dowodowego oraz decyzji wynika, że zostały ustalone i wyjaśnione okoliczności sprawy, które były konieczne do prawidłowego zastosowania w tej sprawie przepisów prawa materialnego.

Uznając zatem, że wszystkie podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty okazały się niezasadne, Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną na podstawie art. 184 p.p.s.a. (pkt 1 sentencji wyroku).

O kosztach postępowania NSA orzekł w punkcie 2 sentencji wyroku na podstawie art. 204 pkt 1 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia z dnia 22 października 2015 r. Ministra Sprawiedliwości w sprawie opłat za czynności radców prawnych (tekst jedn.: Dz. U. z 2018 r., poz. 265). Zasądzona kwota 360 (trzysta sześćdziesiąt) zł stanowi stawkę minimalną za sporządzenie i wniesienie odpowiedzi na skargę kasacyjną oraz udział w rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym pełnomocnika będącego radcą prawnym, który reprezentował organ w drugiej instancji (por. uchwałę NSA z dnia 19 listopada 2012 r., II FPS 4/12).