Historia zmian - 7 listopada 2026

o bezpieczeństwie żywności i żywienia

Data oznacza dzień, w którym PrawMi wykryło zmianę w tekście jednolitym ISAP - może różnić się od daty wejścia w życie nowelizacji.

PoPrzed

Art. 3.

zmieniony

Żywnością (środkiem spożywczym) jest każda substancja lub produkt w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 178/2002. Produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność. Użyte w ustawie określenia oznaczają: analiza ryzyka – analizę ryzyka w rozumieniu art. 3 pkt 10 rozporządzenia nr 178/2002; dostawy bezpośrednie – działalność, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 852/2004; enzym spożywczy – enzym spożywczy w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych, zmieniającego dyrektywę Rady 83/417/EWG, rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE, dyrektywę Rady 2001/112/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 258/97 (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1332/2008”; informowanie o ryzyku – informowanie o ryzyku w rozumieniu art. 3 pkt 13 rozporządzenia nr 178/2002; materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością – materiały i wyroby, do których ma zastosowanie rozporządzenie nr 1935/2004, zgodnie z art. 1 ust. 2 i 3 tego rozporządzenia; monitoring – monitorowanie w rozumieniu art. 2 pkt 8 rozporządzenia nr 882/2004; najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości pestycydów – najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (Najwyższy Dopuszczalny Poziom – NDP) w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. d rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającego dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 70 z 16.03.2005, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 396/2005”; naturalna woda mineralna – wodę podziemną wydobywaną jednym lub kilkoma otworami naturalnymi lub wierconymi, różniącą się od wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi pierwotną czystością pod względem chemicznym i mikrobiologicznym oraz charakterystycznym stabilnym składem mineralnym, a w określonych przypadkach także właściwościami mającymi znaczenie fizjologiczne, powodującymi korzystne oddziaływanie na zdrowie ludzi; (uchylony) nowa żywność – żywność i składniki żywności, do których ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244), zwane dalej „rozporządzeniem nr 258/97”, zgodnie z art. 1 tego rozporządzenia; ocena ryzyka – ocenę ryzyka w rozumieniu art. 3 pkt 11 rozporządzenia nr 178/2002; opakowany środek spożywczy – żywność opakowaną w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. e rozporządzenia nr 1169/2011; aromat (środek aromatyzujący) – środek aromatyzujący w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 34), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1334/2008”; otwór – miejsce czerpania (wydobywania) naturalnej wody mineralnej lub wody źródlanej z naturalnego źródła lub z odwiertu; oświadczenie zdrowotne – oświadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 12 z 18.01.2007, str. 3), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1924/2006”; oświadczenie żywieniowe – oświadczenie żywieniowe w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia nr 1924/2006; podmiot działający na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością – podmiot działający na rynku w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. d rozporządzenia nr 1935/2004; podmiot działający na rynku spożywczym – podmiot w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia nr 178/2002; podmiot zajmujący się recyklingiem – podmiot zajmujący się recyklingiem materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. f rozporządzenia Komisji (WE) nr 282/2008 z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 (Dz. Urz. UE L 86 z 28.03.2008, str. 9), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 282/2008”; pozostałości pestycydów – pozostałości pestycydów w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 396/2005; prawo żywnościowe – prawo żywnościowe w rozumieniu art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 178/2002; (uchylony) preparat do dalszego żywienia niemowląt – środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stanowiący podstawowy płynny składnik stopniowo różnicującej się diety, stosowany w żywieniu niemowląt od momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego; preparat do początkowego żywienia niemowląt – środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w żywieniu niemowląt przez pierwsze miesiące życia, pokrywający całkowite zapotrzebowanie żywieniowe do czasu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego; produkcja pierwotna – produkcję podstawową w rozumieniu art. 3 pkt 17 rozporządzenia nr 178/2002; produkcja środków spożywczych – czynności obejmujące przygotowywanie surowców do przerobu, ich przechowywanie, poddawanie procesom technologicznym, pakowanie i znakowanie oraz wszelkie inne czynności związane z przygotowywaniem do obrotu, a także przechowywanie wyrobów gotowych do czasu wprowadzenia ich do obrotu; przetwórca – przetwórcę w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. e rozporządzenia nr 282/2008; rolniczy handel detaliczny – handel detaliczny w rozumieniu art. 3 ust. 7 rozporządzenia nr 178/2002, polegający na: produkcji żywności zawierającej co najmniej jeden składnik pochodzący w całości z własnej uprawy, hodowli lub chowu podmiotu działającego na rynku spożywczym oraz zbywaniu żywności, o której mowa w lit. a, konsumentowi finalnemu, o którym mowa w art. 3 ust. 18 rozporządzenia nr 178/2002, lub zakładom prowadzącym handel detaliczny z przeznaczeniem dla konsumenta finalnego; (uchylony) rozpuszczalnik – substancję przeznaczoną do rozpuszczania środków spożywczych lub ich składników, łącznie z substancjami zanieczyszczającymi obecnymi w tych środkach spożywczych lub na ich powierzchni albo w ich składnikach; rozpuszczalnik ekstrakcyjny – rozpuszczalnik użyty do ekstrakcji w procesie przetwarzania surowców, środków spożywczych, ich komponentów lub składników, który jest z nich usunięty, chyba że znajduje się w tych środkach spożywczych lub składnikach jako pozostałość lub pochodne z powodów niezamierzonych, lecz technologicznie nieuniknionych; ryzyko – ryzyko w rozumieniu art. 3 pkt 9 rozporządzenia nr 178/2002; składnik odżywczy – składnik odżywczy w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. s rozporządzenia nr 1169/2011; składnik żywności – składnik w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. f rozporządzenia nr 1169/2011; składnik żywności o właściwościach aromatyzujących – składnik żywności o właściwościach aromatyzujących w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. i rozporządzenia nr 1334/2008; (uchylony) substancja dodatkowa – dodatek do żywności w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 16), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1333/2008”; substancja pomagająca w przetwarzaniu – substancję pomocniczą w przetwórstwie w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1333/2008; substancja zanieczyszczająca – substancję zanieczyszczającą w rozumieniu art. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiającego procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (Dz. Urz. WE L 37 z 13.02.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 2, str. 204), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 315/93”; suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego; (uchylony) surowce – produkty produkcji pierwotnej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia nr 852/2004; system analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (Hazard Analysis and Critical Control Points), zwany dalej „systemem HACCP” – postępowanie mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa żywności przez identyfikację i oszacowanie skali zagrożeń z punktu widzenia wymagań zdrowotnych żywności oraz ryzyka wystąpienia zagrożeń podczas przebiegu wszystkich etapów produkcji i obrotu żywnością; system ten ma również na celu określenie metod eliminacji lub ograniczania zagrożeń oraz ustalenie działań korygujących; system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (Rapid Alert System for Food and Feed), zwany dalej „systemem RASFF” – postępowanie organów urzędowej kontroli żywności i innych podmiotów realizujących zadania z zakresu bezpieczeństwa żywności, zgodnie z zasadami określonymi w art. 50– 52 rozporządzenia nr 178/2002; środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności – taki środek spożywczy może być określany jako „dietetyczny”, zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat; środek spożywczy szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka – środek spożywczy, którego spożycie w warunkach normalnych i zgodnie z przeznaczeniem może spowodować negatywne skutki dla zdrowia lub życia człowieka, w szczególności, jeżeli: nie spełnia wymagań zdrowotnych określonych w dziale II, zawiera: – substancje zanieczyszczające lub zanieczyszczenia mikrobiologiczne w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej²⁾ oraz inne zanieczyszczenia, – pozostałości skażeń promieniotwórczych w ilościach przekraczających poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej³⁾, – weterynaryjne produkty lecznicze w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy lub zabronione określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej⁴⁾, – inne substancje szkodliwe dla zdrowia lub życia człowieka określone w przepisach Unii Europejskiej⁵⁾; środek spożywczy zafałszowany – środek spożywczy, którego skład lub inne właściwości zostały zmienione, a konsument nie został o tym poinformowany w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1169/2011, albo środek spożywczy, w którym zostały wprowadzone zmiany mające na celu ukrycie jego rzeczywistego składu lub innych właściwości; środek spożywczy jest środkiem spożywczym zafałszowanym, w szczególności jeżeli: dodano do niego substancje zmieniające jego skład lub obniżające jego wartość odżywczą, odjęto składnik lub zmniejszono zawartość jednego lub kilku składników decydujących o wartości odżywczej lub innej właściwości środka spożywczego, dokonano zabiegów, które ukryły jego rzeczywisty skład lub nadały mu wygląd środka spożywczego o należytej jakości, niezgodnie z prawdą podano jego nazwę, skład, datę lub miejsce produkcji, termin przydatności do spożycia lub datę minimalnej trwałości albo w inny sposób nieprawidłowo go oznakowano – wpływając przez te działania na bezpieczeństwo środka spożywczego; środek spożywczy zepsuty – środek spożywczy, którego skład lub właściwości uległy zmianom wskutek nieprawidłowości zaistniałych na etapie produkcji, obrotu lub pod wpływem działań czynników naturalnych, takich jak: wilgotność, czas, temperatura lub światło, albo wskutek obecności drobnoustrojów, a także zanieczyszczeń, powodujących, że nie nadaje się on do spożycia zgodnie z jego przeznaczeniem w rozumieniu art. 14 ust. 2 lit. b i ust. 5 rozporządzenia nr 178/2002; termin przydatności do spożycia – termin, o którym mowa w art. 24 rozporządzenia nr 1169/2011; ujęcie wód podziemnych – zespół urządzeń wodnych służących do wydobywania wody podziemnej i jednocześnie zabezpieczających tę wodę przed zanieczyszczeniem; urzędowe kontrole żywności – urzędowe kontrole w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 882/2004 w zakresie odnoszącym się do bezpieczeństwa żywności; bezpieczeństwo żywności – ogół warunków, które muszą być spełniane, dotyczących w szczególności: stosowanych substancji dodatkowych i aromatów, poziomów substancji zanieczyszczających, pozostałości pestycydów, warunków napromieniania żywności, cech organoleptycznych, i działań, które muszą być podejmowane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu żywnością – w celu zapewnienia zdrowia i życia człowieka; wartość odżywcza – szczególne wartości środka spożywczego ze względu na: energię (wartość kaloryczną), niezależnie od tego, czy środek spożywczy jej dostarcza i w jakiej ilości, lub składniki odżywcze, niezależnie od tego, czy środek spożywczy je zawiera, czy nie; woda stołowa – wodę powstałą przez dodanie: naturalnej wody mineralnej lub soli mineralnych zawierających co najmniej jeden składnik mający znaczenie fizjologiczne, taki jak: sód, magnez, wapń, chlorki, siarczany, wodorowęglany lub węglany do wody źródlanej albo wody źródlanej lub soli mineralnych, o których mowa w lit. a, do naturalnej wody mineralnej; woda źródlana – wodę podziemną wydobywaną jednym lub kilkoma otworami naturalnymi lub wierconymi, pierwotnie czystą pod względem chemicznym i mikrobiologicznym, nieróżniącą się właściwościami i składem mineralnym od wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi określonej w przepisach ustawy z dnia 7 czerwca 2001 r. o zbiorowym zaopatrzeniu w wodę i zbiorowym odprowadzaniu ścieków (Dz. U. z 2023 r. poz. 537); wprowadzanie żywności do obrotu – wprowadzanie na rynek w rozumieniu art. 3 pkt 8 rozporządzenia nr 178/2002; (uchylony) zakład – przedsiębiorstwo spożywcze w rozumieniu art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 178/2002; zakład działający na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością – przedsiębiorstwo w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 1935/2004; zakład żywienia zbiorowego – zakład żywienia zbiorowego w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. d rozporządzenia nr 1169/2011; zakład żywienia zbiorowego typu zamkniętego – zakład wykonujący działalność w zakresie zorganizowanego żywienia określonych grup konsumentów, w szczególności w szpitalach, zakładach opiekuńczo-wychowawczych, żłob- kach, przedszkolach, szkołach, internatach, zakładach pracy, z wyłączeniem żywienia w samolotach i innych środkach transportu oraz wojskowych polowych punktów żywieniowych; zanieczyszczenia – substancje zanieczyszczające, zanieczyszczenia biologiczne oraz ciała obce, szkodniki lub ich części; zarządzanie ryzykiem – zarządzanie ryzykiem w rozumieniu art. 3 pkt 12 rozporządzenia nr 178/2002; żywność genetycznie zmodyfikowana – genetycznie zmodyfikowaną żywność w rozumieniu art. 2 pkt 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmody- fikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003”; cechy organoleptyczne – zespół cech obejmujących smak, zapach, wygląd, w tym barwę i konsystencję, środków spożywczych, które można wyodrębnić i ocenić przy pomocy zmysłów człowieka; żywność tradycyjna – produkty rolne i środki spożywcze: których nazwy są zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 509/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie produktów rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami (Dz. Urz. UE L 93 z 31.03.2006, str. 1) lub rozporządzeniem Rady (WE) nr 510/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 93 z 31.03.2006, str. 12), lub w stosunku do których wnioski o rejestrację zostały wysłane do Komisji Europejskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o rejestracji i ochronie nazw pochodzenia, oznaczeń geograficznych oraz gwarantowanych tradycyjnych specjalności produktów rolnych i środków spożywczych, win lub napojów spirytusowych oraz o produktach tradycyjnych (Dz. U. poz. 588), lub umieszczone na liście produktów tradycyjnych prowadzonej przez ministra właściwego do spraw rynków rolnych; żywność przeznaczona bezpośrednio dla konsumenta finalnego – żywność przeznaczoną bezpośrednio dla konsumentów finalnych w rozumieniu art. 3 pkt 18 rozporządzenia nr 178/2002. data minimalnej trwałości – datę w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. r rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1169/2011”; dobra praktyka higieniczna (Good Hygienic Practice – GHP) – działania, które muszą być podjęte, i warunki higieniczne, które muszą być spełniane i kontrolowane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu, aby zapewnić bezpieczeństwo żywności; dobra praktyka produkcyjna (Good Manufacturing Practice – GMP) – w odniesieniu do produkcji żywności: działania, które muszą być podjęte, i warunki, które muszą być spełniane, aby produkcja żywności odbywała się w sposób zafizjo-logiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności – taki środek spożywczy może być określany jako „dietetyczny”, zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat; środek spożywczy szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka – środek spożywczy, którego spożycie w warunkach normalnych i zgodnie z przeznaczeniem może spowodować negatywne skutki dla zdrowia lub życia człowieka, w szczególności, jeżeli: nie spełnia wymagań zdrowotnych określonych w dziale II, zawiera: – substancje zanieczyszczające lub zanieczyszczenia mikrobiologiczne w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej²⁾ oraz inne zanieczyszczenia, – pozostałości skażeń promieniotwórczych w ilościach przekraczających poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej³⁾, – weterynaryjne produkty lecznicze w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy lub zabronione określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej⁴⁾, – inne substancje szkodliwe dla zdrowia lub życia człowieka określone w przepisach Unii Europejskiej⁵⁾; środek spożywczy zafałszowany – środek spożywczy, którego skład lub inne właściwości zostały zmienione, a konsument nie został o tym poinformowany w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1169/2011, albo środek spożywczy, w którym zostały wprowadzone zmiany mające na celu ukrycie jego rzeczywistego składu lub innych właściwości; środek spożywczy jest środkiem spożywczym zafałszowanym, w szczególności jeżeli: dodano do niego substancje zmieniające jego skład lub obniżające jego wartość odżywczą, odjęto składnik lub zmniejszono zawartość jednego lub kilku składników decydujących o wartości odżywczej lub innej właściwości środka spożywczego, dokonano zabiegów, które ukryły jego rzeczywisty skład lub nadały mu wygląd środka spożywczego o należytej jakości, niezgodnie z prawdą podano jego nazwę, skład, datę lub miejsce produkcji, termin przydatności do spożycia lub datę minimalnej trwałości albo w inny sposób nieprawidłowo go oznakowano – wpływając przez te działania na bezpieczeństwo środka spożywczego; środek spożywczy zepsuty – środek spożywczy, którego skład lub właściwości uległy zmianom wskutek nieprawidłowości zaistniałych na etapie produkcji, obrotu lub pod wpływem działań czynników naturalnych, takich jak: wilgotność, czas, temperatura lub światło, albo wskutek obecności drobnoustrojów, a także zanieczyszczeń, powodujących, że nie nadaje się on do spożycia zgodnie z jego przeznaczeniem w rozumieniu art. 14 ust. 2 lit. b i ust. 5 rozporządzenia nr 178/2002; termin przydatności do spożycia – termin, o którym mowa w art. 24 rozporządzenia nr 1169/2011; ujęcie wód podziemnych – zespół urządzeń wodnych służących do wydobywania wody podziemnej i jednocześnie zabezpieczających tę wodę przed zanieczyszczeniem; urzędowe kontrole żywności – urzędowe kontrole w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 882/2004 w zakresie odnoszącym się do bezpieczeństwa żywności; bezpieczeństwo żywności – ogół warunków, które muszą być spełniane, dotyczących w szczególności: stosowanych substancji dodatkowych i aromatów, poziomów substancji zanieczyszczających, pozostałości pestycydów, warunków napromieniania żywności, cech organoleptycznych, i działań, które muszą być podejmowane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu żywnością – w celu zapewnienia zdrowia i życia człowieka; wartość odżywcza – szczególne wartości środka spożywczego ze względu na: energię (wartość kaloryczną), niezależnie od tego, czy środek spożywczy jej dostarcza i w jakiej ilości, lub składniki odżywcze, niezależnie od tego, czy środek spożywczy je zawiera, czy nie; woda stołowa – wodę powstałą przez dodanie: naturalnej wody mineralnej lub soli mineralnych zawierających co najmniej jeden składnik mający znaczenie fizjologiczne, taki jak: sód, magnez, wapń, chlorki, siarczany, wodorowęglany lub węglany do wody źródlanej albo wody źródlanej lub soli mineralnych, o których mowa w lit. a, do naturalnej wody mineralnej; woda źródlana – wodę podziemną wydobywaną jednym lub kilkoma otworami naturalnymi lub wierconymi, pierwotnie czystą pod względem chemicznym i mikrobiologicznym, nieróżniącą się właściwościami i składem mineralnym od wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi określonej w przepisach ustawy z dnia 7 czerwca 2001 r. o zbiorowym zaopatrzeniu w wodę i zbiorowym odprowadzaniu ścieków (Dz. U. z 2024 r. poz. 757 oraz z 2026 r. poz. 605); wprowadzanie żywności do obrotu – wprowadzanie na rynek w rozumieniu art. 3 pkt 8 rozporządzenia nr 178/2002; (uchylony) zakład – przedsiębiorstwo spożywcze w rozumieniu art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 178/2002; zakład działający na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością – przedsiębiorstwo w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 1935/2004; zakład żywienia zbiorowego – zakład żywienia zbiorowego w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. d rozporządzenia nr 1169/2011; zakład żywienia zbiorowego typu zamkniętego – zakład wykonujący działalność w zakresie zorganizowanego żywienia określonych grup konsumentów, w szczególności w szpitalach, zakładach opiekuńczo-wychowawczych, żłob- kach, przedszkolach, szkołach, internatach, zakładach pracy, z wyłączeniem żywienia w samolotach i innych środkach transportu oraz wojskowych polowych punktów żywieniowych; zanieczyszczenia – substancje zanieczyszczające, zanieczyszczenia biologiczne oraz ciała obce, szkodniki lub ich części; zarządzanie ryzykiem – zarządzanie ryzykiem w rozumieniu art. 3 pkt 12 rozporządzenia nr 178/2002; żywność genetycznie zmodyfikowana – genetycznie zmodyfikowaną żywność w rozumieniu art. 2 pkt 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmody- fikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003”; cechy organoleptyczne – zespół cech obejmujących smak, zapach, wygląd, w tym barwę i konsystencję, środków spożywczych, które można wyodrębnić i ocenić przy pomocy zmysłów człowieka; żywność tradycyjna – produkty rolne i środki spożywcze: których nazwy są zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 509/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie produktów rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami (Dz. Urz. UE L 93 z 31.03.2006, str. 1) lub rozporządzeniem Rady (WE) nr 510/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 93 z 31.03.2006, str. 12), lub w stosunku do których wnioski o rejestrację zostały wysłane do Komisji Europejskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o rejestracji i ochronie nazw pochodzenia, oznaczeń geograficznych oraz gwarantowanych tradycyjnych specjalności produktów rolnych i środków spożywczych, win lub napojów spirytusowych oraz o produktach tradycyjnych (Dz. U. poz. 588), lub umieszczone na liście produktów tradycyjnych prowadzonej przez ministra właściwego do spraw rynków rolnych; żywność przeznaczona bezpośrednio dla konsumenta finalnego – żywność przeznaczoną bezpośrednio dla konsumentów finalnych w rozumieniu art. 3 pkt 18 rozporządzenia nr 178/2002. data minimalnej trwałości – datę w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. r rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Par- lamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1169/2011”; dobra praktyka higieniczna (Good Hygienic Practice – GHP) – działania, które muszą być podjęte, i warunki higieniczne, które muszą być spełniane i kontrolowane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu, aby zapewnić bezpieczeństwo żywności; dobra praktyka produkcyjna (Good Manufacturing Practice – GMP) – w odniesieniu do produkcji żywności: działania, które muszą być podjęte, i warunki, które muszą być spełniane, aby produkcja żywnoś

Art. 36.

zmieniony

Główny Inspektor Sanitarny w decyzji o uznaniu wody jako naturalnej wody mineralnej określa: firmę producenta wody, jego siedzibę oraz adres zakładu, w którym będzie produkowana naturalna woda mineralna; nazwę handlową (wymyśloną) naturalnej wody mineralnej; nazwę otworu lub otworów, z których czerpana jest ta woda; zawartość charakterystycznych składników mineralnych w litrze wody; stopień nasycenia dwutlenkiem węgla i jego pochodzenie; informacje dodatkowe zalecane w ocenie i kwalifikacji rodzajowej wody, świadczące o szczególnych właściwościach lub przeznaczeniu wody, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 39 pkt 2. Główny Inspektor Sanitarny nie rzadziejnierzadziej niż raz w roku podaje do wiadomości, w formie obwieszczenia, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, wykaz wód uznanych jako naturalne wody mineralne. Główny Inspektor Sanitarny uchyla, w drodze decyzji, dokonane przez siebie uznanie i zakazuje produkcji i wprowadzania do obrotu naturalnej wody mineralnej, jeżeli: naturalna woda mineralna lub warunki jej wydobywania, transportu i rozlewu nie odpowiadają wymaganiom określonym w ustawie oraz w uznaniu, o którym mowa w art. 35 ust. 1; podmiot, o którym mowa w art. 35 ust. 1, nie złożył nowego zaświadczenia przed upływem okresu ważności zaświadczenia, o którym mowa w art. 34 ust. 2. Główny Inspektor Sanitarny przekazuje każdorazowo Komisji Europejskiej informacje o uznaniu i o uchyleniu uznania wody jako naturalnej wody mineralnej.

Art. 40.

zmieniony

Przepisy art. 33–39 nie mają zastosowania do wód leczniczych wykorzystywanych w zakładach lecznictwa uzdrowiskowego w celach leczniczych określonych w przepisach ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowis- kowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. z 20232025 r. poz. 151)1135) oraz tych wód wprowadzanych do obrotu w opakowaniach na zasadach określonych przepisami prawa farmaceutycznego.

Art. 42.

zmieniony

Grzyby świeże dopuszcza się do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby, jeżeli: są jednego gatunku, z wyjątkiem grzybów, które mogą być użyte do produkcji środków spożywczych; nie są rozdrobnione, z wyjątkiem podzielonych jeden raz wzdłuż osi ich trzonów, a także nie mogą to być wyłącznie trzony lub trzony oddzielone od kapeluszy w ilości przekraczającej liczbę kapeluszy; nie wykazują zapleśnienia; nie występują w nich żywe larwy lub kanaliki po larwach muchówek, a ilość grzybów zaczerwionych pierwotnie nie przekracza 5%5 % masy całkowitej grzybów; zawartość substancji zanieczyszczających organicznych, w szczególności ściółki, mchu, igliwia, nie przekracza 0,3%0,3 % masy całkowitej grzybów; zawartość substancji zanieczyszczających mineralnych nie przekracza 1%1 % masy całkowitej grzybów. (uchylony) Grzyby suszone dopuszcza się do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby, jeżeli: są jednego gatunku, w postaci całych owocników, kapeluszy lub krajanki; zaczerwienie pierwotne nie przekracza 5%5 % masy całkowitej grzybów; nie wykazują zapleśnienia oraz obecności szkodników; zawilgocenie nie przekracza 12%12 % masy całkowitej grzybów. Dopuszczenie do obrotu grzybów świeżych rosnących w warunkach naturalnych potwierdzane jest atestem na grzyby świeże, wydanym przez klasyfikatora grzybów lub grzyboznawcę, według wzoru określonego na podstawie art. 44 pkt 3. Dopuszczenie do obrotu grzybów suszonych pozyskiwanych z grzybów rosnących w warunkach naturalnych potwierdzane jest atestem na grzyby suszone, wydanym przez grzyboznawcę, według wzoru określonego na podstawie art. 44 pkt 3.

Art. 63.

zmieniony

Zakłady, o których mowa w art. 61, mogą rozpocząć działalność po zatwierdzeniu lub warunkowym zatwierdzeniu, a w przypadkach określonych w ust. 2, po uzyskaniu wpisu do rejestru zakładów. Zatwierdzanie jest dokonywane na podstawie wniosku podmiotu działającego na rynku spożywczym prowadzącego zakład. Zatwierdzenie nie jest wymagane w odniesieniu do: działalności w zakresie dostaw bezpośrednich; zakładów prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w sprzedaży żywności „na odległość” (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez Internet; zakładów działających na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w tym zakładów prowadzonych przez podmioty zajmujące się recyklingiem; podmiotów działających na rynku spożywczym prowadzących produkcję pierwotną; podmiotów prowadzących rolniczy handel detaliczny żywnością pochodzenia niezwierzęcego; podmiotów działających na rynku spożywczym przygotowujących żywność w pomieszczeniach używanych głównie jako prywatne domy mieszkalne, ale gdzie regularnie przygotowuje się żywność w celu wprowadzenia do obrotu, o których mowa w rozdziale III załącznika II do rozporządzenia nr 852/2004. urządzeń dystrybucyjnych do sprzedaży żywności; obiektów lub urządzeń ruchomych lub tymczasowych, uprzednio dopuszczonych do prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie produkcji lub obrotu żywnością w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej; gospodarstw agroturystycznych; podmiotów będących drobnymi producentami wina z upraw własnych w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 2 grudnia 2021 r. o wyrobach winiarskich (Dz. U. z 20232026 r. poz. 550)844) w ilości mniejszej niż 1000 hektolitrów w roku winiarskim; przedsiębiorców określonych w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 2 grudnia 2021 r. o wyrobach winiarskich; aptek, punktów aptecznych i hurtowni farmaceutycznych określonych przepisami prawa farmaceutycznego; sklepów zielarskich; przedsiębiorców prowadzących sprzedaż detaliczną innych niż środki spożywcze produktów oraz wprowadzających do obrotu środki spożywcze opakowane, trwałe mikrobiologicznie; producentów gazów technicznych na potrzeby podmiotów działających na rynku spożywczym; W przypadkach, o których mowa w ust. 2, podmiot działający na rynku spożywczym lub na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością jest obowiązany złożyć wniosek o wpis do rejestru zakładów. Urządzenia dystrybucyjne, o których mowa w ust. 2 pkt 2, muszą być oznakowane w sposób umożliwiający identyfikację zakładu, w tym w szczególności informacjami obejmującymi imię, nazwisko, adres i numer telefonu albo nazwę, siedzibę, adres zakładu i numer telefonu.

Art. 73.

zmieniony

Organami urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 4 rozporządzenia nr 882/2004, w zakresie bezpieczeństwa żywności, są: organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z właściwością określoną przepisami ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w odniesieniu do: żywności pochodzenia niezwierzęcego produkowanej i wprowadzanej do obrotu, przywożonej z państw trzecich oraz wywożonej i powrotnie wywożonej do tych państw, produktów pochodzenia zwierzęcego znajdujących się w handlu detalicznym w rozumieniu art. 3 pkt 7 rozporządzenia nr 178/2002, z wyłączeniem produktów pochodzenia zwierzęcego znajdujących się w rolniczym handlu detalicznym, żywności zawierającej jednocześnie środki spożywcze pochodzenia niezwierzęcego i produkty pochodzenia zwierzęcego, o której mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, produkowanej i wprowadzanej do obrotu lub wywożonej do państw trzecich, przywożonej z tych państw w zakresie nieobjętym decyzją Komisji 2007/275/WE z dnia 17 kwietnia 2007 r. dotyczącą wykazu zwierząt i produktów mających podlegać kontroli w punktach kontroli granicznej na mocy dyrektyw Rady 91/496/EWG i 97/78/WE (Dz. Urz. UE L 116 z 04.05.2007, str. 9, z późn. zm.) oraz powrotnie wywożonej do tych państw, z wyłączeniem żywności znajdującej się w rolniczym handlu detalicznym, prawidłowości stosowania zasad systemu HACCP w zakładach objętych nadzorem Państwowej Inspekcji Sanitarnej; organy Wojskowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z właściwością określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 20a ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej; organy Inspekcji Weterynaryjnej, zgodnie z właściwością określoną przepisami ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 20222024 r. poz. 2629 i 272712 oraz z 20232025 r. poz. 412 i 588);1795); organy Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej, zgodnie z właściwością określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 7 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej; inne organy w zakresie posiadanych kompetencji. W sprawach przeprowadzania urzędowych kontroli żywności w odniesieniu do żywności produkowanej lub wprowadzonej do obrotu z obiektów lub urządzeń ruchomych lub tymczasowych właściwość organów jest określana każdorazowo według siedziby zakładu lub miejsca prowadzenia tej działalności. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz organy, o których mowa w ust. 1 pkt 5, są właściwe w sprawach przeprowadzania urzędowych kontroli materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w zakresie okreś- lonym w rozporządzeniu nr 1935/2004 oraz w rozporządzeniu nr 282/2008. Urzędowe kontrole, o których mowa w ust. 1, obejmują: żywność genetycznie zmodyfikowaną oraz organizmy genetycznie zmodyfikowane przeznaczone do wykorzystania jako żywność w zakresie uregulowanym w rozporządzeniu nr 1829/2003, rozporządzeniu nr 1830/2003 oraz rozporządzeniu (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 z 05.11.2003, str. 1), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1946/2003”; wszystkie istotne dane i informacje potwierdzające zapewnianie zgodności z rozporządzeniem nr 1924/2006 w zakresie stosowanych przez podmiot działający na rynku spożywczym oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Minister właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do spraw rolnictwa oraz Minister Obrony Narodowej określą, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i sposób współdziałania w zakresie sprawowania nadzoru organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej z organami Inspekcji Weterynaryjnej, Wojskowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej, mając na względzie potrzebę zapewnienia sprawnego nadzoru nad przestrzeganiem bezpieczeństwa żywności i żywienia, w tym zapewnienie organom Wojskowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej możliwości przeprowadzania audytów w zakładach zaopatrujących w żywność lub ubiegających się o takie zaopatrywanie Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej oraz wojsk obcych przebywających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeżeli środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego są produkowane lub przechowywane w zakładzie produkującym lub przechowującym inne środki spożywcze lub właściwe władze państwa przeznaczenia wywożonej żywności zawierającej jednocześnie produkty pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, o której mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, wymagają świadectwa zdrowia wystawionego przez urzędowego lekarza weterynarii, szczegółowe warunki i sposób współdziałania w zakresie sprawowania nadzoru oraz przeprowadzania urzędowych kontroli żywności, określa porozumienie zawarte między Głównym Inspektorem Sanitarnym a Głównym Lekarzem Weterynarii.

Art. 80.

zmieniony

Graniczne kontrole sanitarne są przeprowadzane, z uwzględnieniem wymagań określonych w art. 16 rozporządzenia nr 882/2004: przez państwowych granicznych inspektorów sanitarnych – na przejściach granicznych określonych na podstawie art. 83 ust. 2 pkt 1; przez państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych lub państwowych granicznych inspektorów sanitarnych właściwych ze względu na miejsce przeznaczenia towarów, siedzibę importera albo odbiorcy towarów, zgodnie z danymi wskazanymi we wniosku o dokonanie granicznej kontroli sanitarnej lub określonych w dokumentach przewozowych towarzyszących towarom, a także w innych właściwych miejscach, o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia nr 882/2004. Państwowy graniczny inspektor sanitarny przeprowadzający graniczną kontrolę sanitarną w portach morskich współpracuje z organami celnymi w zakresie tej kontroli, w szczególności informuje naczelnika urzędu celno-skarbowego właściwego dla portu morskiego o terminie, w tym o godzinie, i miejscu planowanej kontroli. Państwowy graniczny inspektor sanitarny przeprowadza graniczną kontrolę sanitarną w portach morskich w sposób pozwalający na zachowanie terminów, o których mowa w art. 60 ust. 2–5 ustawy z dnia 16 listopada 2016 r. o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. z 20232025 r. poz. 615, 556, 588, 641,1131, 658z ipóźn. 760).zm.⁸⁾). W przypadku podejrzenia niezgodności z wymaganiami zdrowotnymi, albo gdy istnieją wątpliwości odnośnie identyfikacji towaru, o których mowa w art. 18 rozporządzenia nr 882/2004, są przeprowadzane kontrole bezpośrednie.

Art. 81.

zmieniony

Osoba odpowiedzialna za przywóz lub wywóz towarów, o których mowa w art. 79 ust. 1, jest obowiązana powiadomić właściwego państwowego granicznego inspektora sanitarnego nie późniejniepóźniej niż na 48 godzin przed planowanym przywozem lub wywozem towarów, a w przypadku środków spożywczych nietrwałych mikrobiologicznie nie późniejniepóźniej niż na 24 godziny, składając wniosek określony na podstawie art. 83 ust. 1 pkt 1. Niezbędna do dokonania granicznej kontroli sanitarnej dokumentacja jest przedkładana w języku polskim lub w innym języku urzędowym Unii Europejskiej. Jeżeli ze względu na bezpieczeństwo żywności okaże się to niezbędne, właściwy państwowy graniczny lub powiatowy inspektor sanitarny może zażądać uwierzytelnionego tłumaczenia dokumentacji przedłożonej w innym języku Unii Europejskiej.

Art. 103.

zmieniony

Kto: nie przestrzega wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych, w tym w zakresie prezentacji, reklamy i promocji, określonych w art. 33 ust. 3 i 4, art. 45 ust. 3 i 4, art. 48 ust. 2 i 3 oraz art. 52a, a także wymagań w tym zakresie określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 2 pkt 3, art. 22 ust. 1 pkt 3, art. 26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 39 pkt 3 i art. 44 pkt 2, prowadząc działalność w zakresie zbiorowego żywienia dzieci i młodzieży w jednostce systemu oświaty w ramach żywienia zbiorowego stosuje środki spożywcze nieodpowiadające wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52c ust. 6 pkt 2, podlega karze pieniężnej w wysokości do trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, na podstawie przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”. (utracił moc)¹⁰⁾ nie przestrzega wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych, określonych w przepisach: rozporządzenia nr 1333/2008 – w zakresie substancji dodatkowych, rozporządzenia nr 1334/2008 – w zakresie aromatów, rozporządzenia nr 1169/2011, wprowadza do obrotu jako żywność produkt niebędący żywnością, nie wycofuje z obrotu środka spożywczego szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka, środka spożywczego zepsutego oraz środka spożywczego zafałszowanego, prowadzi działalność w zakresie produkcji lub obrotu żywnością bez złożenia wniosku o wpis do rejestru zakładów lub o zatwierdzenie zakładu i wpis do rejestru zakładów lub wbrew decyzji o odmowie zatwierdzenia zakładu w trybie i na zasadach określonych w art. 6 rozporządzenia nr 852/2004 oraz art. 63, produkuje lub wprowadza do obrotu żywność w zakresie niezgodnym z decyzją o zatwierdzeniu zakładu, o której mowa w art. 62 ust. 1 pkt 2, prowadzi działalność w zakresie produkcji lub obrotu żywnością wbrew decyzji o cofnięciu lub zawieszeniu zatwierdzenia zakładu, o której mowa w art. 66 ust. 1, lub wbrew decyzji o czasowym zawieszeniu działania lub zamknięciu całego lub części danego zakładu na podstawie art. 54 ust. 2 lit. e rozporządzenia nr 882/2004, utrudnia lub uniemożliwia przeprowadzenie urzędowej kontroli żywności, w ramach prowadzonej działalności sprzedaje w jednostce systemu oświaty środki spożywcze inne niż objęte grupami środków spożywczych przeznaczonych do sprzedaży dzieciom i młodzieży określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 52c ust. 6 pkt 1, w ramach prowadzonej działalności reklamuje lub promuje w jednostce systemu oświaty środki spożywcze inne niż objęte grupami środków spożywczych przeznaczonych do sprzedaży dzieciom i młodzieży określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 52c ust. 6 pkt 1 lub niespełniające wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 52c ust. 6 pkt 2, W przypadkach, o których mowa w ust. 1: pkt 1–3 – wysokość kary pieniężnej może być wymierzona do pięciokrotnej wartości brutto zakwestionowanej ilości środka spożywczego lub produktu niebędącego żywnością wprowadzonego do obrotu jako żywność; pkt 4, 8–10 – wysokość kary pieniężnej może być wymierzona do 5000 zł, nie mniejniemniej niż 1000 zł; pkt 5 – wysokość kary nie może być mniejsza niż 500 zł.

Art. 1.

zmieniony

Ustawa określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustana- wiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 463), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 178/2002”. Ustawa określa: wymagania zdrowotne żywności – w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniach Unii Europejskiej; wymagania dotyczące przestrzegania zasad higieny: żywności – w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 139 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 319), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 852/2004”, materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością – w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającym dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1935/2004”; właściwość organów w zakresie przeprowadzania urzędowych kontroli żywności na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 191 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 882/2004”; wymagania dotyczące przeprowadzania urzędowych kontroli żywności – w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu nr 882/2004. Ustawa reguluje również: zasady sprzedaży, reklamy i promocji środków spożywczych, wymagania w zakresie żywienia dzieci i młodzieży w ramach żywienia zbiorowego – w przedszkolach, innych formach wychowania przedszkolnego, szkołach, z wyłączeniem szkół dla dorosłych, branżowych szkół II stopnia oraz szkół policealnych, a także w placówkach systemu oświaty, o których mowa w art. 2 pkt 3, 7 i 8 ustawy z dnia 14 grudnia 2016 r. – Prawo oświatowe (Dz. U. z 20232026 r. poz. 900),820, 904, 982, 1036 i 1123), zwanych dalej „jednostkami systemu oświaty”.

Art. 87.

zmieniony

Zadania związane z funkcjonowaniem programu monitoringu na potrzeby oceny ryzyka realizuje Rada do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia, zwana dalej „Radą”, działająca przy ministrze właściwym do spraw zdrowia. W skład Rady wchodzi: po jednym przedstawicielu każdej jednostki badawczo-rozwojowej⁸⁾, o której mowa w art. 86 ust. 2; dziewięciu przedstawicieli nauki reprezentujących kierunki badań objęte zakresem monitoringu, z uczelni oraz jednostek badawczo-rozwojowych⁹⁾ niebędących wykonawcami tych badań; po dwóch przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw rolnictwa; jeden przedstawiciel ministra właściwego do spraw środowiska. Przewodniczącym Rady jest przedstawiciel ministra właściwego do spraw zdrowia, a zastępcą przewodniczącego – przedstawiciel ministra właściwego do spraw rolnictwa wskazani przez właściwego ministra. Członków Rady powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia w uzgodnieniu lub na wniosek ministrów i władz uczelni, których przedstawiciele wchodzą w skład Rady. Do zadań Rady należy w szczególności: przygotowywanie perspektywicznych kierunków badań monitoringowych; przygotowywanie okresowych planów badań monitoringowych; opiniowanie wykonanych badań monitoringowych w odniesieniu do założonych celów i uzyskiwanych wyników oraz raportu z badań monitoringowych przygotowywanego corocznie przez jednostki badawczo-rozwojowe⁸⁾ prowadzące badania monitoringowe; współudział w upowszechnianiu wyników badań monitoringowych, publikowanych w raporcie z badań monitoringowych w ramach działalności zawodowej członków Rady; współpraca z organami urzędowej kontroli żywności; doradztwo naukowe na rzecz organów urzędowej kontroli żywności; dokonywanie oceny ryzyka. Dokumenty, o których mowa w ust. 5 pkt 1–3, są przedstawiane przez Radę do akceptacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw rolnictwa. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, regulamin pracy Rady, biorąc pod uwagę zakres jej zadań. Członkom Rady, z wyjątkiem członków Rady będących pracownikami urzędów organów administracji rządowej, za udział w posiedzeniach przysługują diety oraz zwrot kosztów podróży na obszarze kraju przewidziane w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2022 r. poz. 1510, 1700 i 2140 oraz z 2023 r. poz. 240 i 641).badawczo-rozwojowej⁹⁾, o której mowa w art. 86 ust. 2; dziewięciu przedstawicieli nauki reprezentujących kierunki badań objęte zakresem monitoringu, z uczelni oraz jednostek badawczo-rozwojowych⁹⁾ niebędących wykonawcami tych badań; po dwóch przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw rolnictwa; jeden przedstawiciel ministra właściwego do spraw środowiska. Przewodniczącym Rady jest przedstawiciel ministra właściwego do spraw zdrowia, a zastępcą przewodniczącego – przedstawiciel ministra właściwego do spraw rolnictwa wskazani przez właściwego ministra. Członków Rady powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia w uzgodnieniu lub na wniosek ministrów i władz uczelni, których przedstawiciele wchodzą w skład Rady. Do zadań Rady należy w szczególności: przygotowywanie perspektywicznych kierunków badań monitoringowych; przygotowywanie okresowych planów badań monitoringowych; opiniowanie wykonanych badań monitoringowych w odniesieniu do założonych celów i uzyskiwanych wyników oraz raportu z badań monitoringowych przygotowywanego corocznie przez jednostki badawczo-rozwojowe⁹⁾ prowadzące badania monitoringowe; współudział w upowszechnianiu wyników badań monitoringowych, publikowanych w raporcie z badań monitoringowych w ramach działalności zawodowej członków Rady; współpraca z organami urzędowej kontroli żywności; doradztwo naukowe na rzecz organów urzędowej kontroli żywności; dokonywanie oceny ryzyka. Dokumenty, o których mowa w ust. 5 pkt 1–3, są przedstawiane przez Radę do akceptacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw rolnictwa. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, regulamin pracy Rady, biorąc pod uwagę zakres jej zadań. Członkom Rady, z wyjątkiem członków Rady będących pracownikami urzędów organów administracji rządowej, za udział w posiedzeniach przysługują diety oraz zwrot kosztów podróży na obszarze kraju przewidziane w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2026 r. poz. 1245). Obsługę sekretariatu Rady oraz publikację raportu zapewnia minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 2.

zmieniony

Ustawy nie stosuje się do: środków spożywczych produkowanych, przetwarzanych i przechowywanych w gospodarstwie domowym na potrzeby własne oraz do własnego spożycia w tym gospodarstwie; żywności pochodzenia zwierzęcego w zakresie uregulowanym w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 139 z 30.04.2004, str. 55; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 14), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 853/2004”, rozporządzeniu (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz. Urz. UE L 139 z 30.04.2004, str. 206; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 75) i w ustawie z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 20232026 r. poz. 872);981); artykułów rolno-spożywczych w zakresie jakości handlowej tych artykułów określonej przepisami ustawy z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych (Dz. U. z 20222023 r. poz. 1688, 2185 i 22541980 oraz z 20232026 r. poz. 177, 412 i 588).1154). Ustawy nie stosuje się do osób zbierających indywidualnie grzyby rosnące w warunkach naturalnych, objęte wykazem określonym na podstawie art. 44 pkt 1.

Art. 104.

zmieniony

Kary pieniężne, o których mowa w art. 103, wymierza, w drodze decyzji, właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny. Ustalając wysokość kary pieniężnej, właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny uwzględnia stopień szkodliwości czynu, stopień zawinienia i zakres naruszenia, dotychczasową działalność podmiotu działającego na rynku spożywczym i wielkość produkcji zakładu. Do kar pieniężnych, w zakresie nieuregulowanym w ustawie, stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 20222026 r. poz. 2651,622, z późn. zm.¹¹⁾), z tym że organowi, o którym mowa w ust. 1, przysługują uprawnienia organu podatkowego. Kary pieniężne stanowią dochód budżetu państwa.

Art. 29.

zmieniony

W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu: preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1–3, suplementy diety, środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006 – jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. W powiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, podmiot działający na rynku spożywczym podaje następujące dane: nazwę produktu oraz jego producenta; postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu; wzór oznakowania w języku polskim; kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym; skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych; skład ilościowy składników; imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniuwpro- wadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia. Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia, którego wzór określają przepisy wydane na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 1. Jeżeli dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 4, nie został opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, należy dokonać również w formie pisemnej na formularzu według wzoru, o którym mowa w ust. 4. Za dzień złożenia powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, uznaje się dzień otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem.

Art. 119.

zmieniony

Suplementy diety niespełniające wymagań w zakresie oznakowania, wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy, mogą znajdować się w obrocie do wyczerpania zapasów, lecz nie dłużejniedłużej niż przez dwanaście miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 29a.

zmieniony

Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku okreś- lonego w art. 29, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany. Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 2, składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 650), zwanego dalej „SOID”. Założenie konta w SOID następuje na zasadach przewidzianych w art. 4ab ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650). Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 2, podpisują odpowiednio: lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą – kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera: dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, numer identyfikacji podatkowej (NIP), numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm.⁷⁾), jeżeli dotyczy, dane adresowe, adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania; dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu; dane osoby uprawnionej do reprezentacji: imię i nazwisko, stanowisko, adres poczty elektronicznej; dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy: imię i nazwisko pacjenta, numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu, w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna; dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ilość i jednostkę ilości, czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy, uzasadnienie zapotrzebowania, nazwę producenta, rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych; dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania: imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu, kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy, oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), oznaczenie dziedziny medycyny. Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera: dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej – jeżeli dotyczy, numer identyfikacji podatkowej (NIP), numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy, dane adresowe; dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu; dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie: imię i nazwisko pacjenta, numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu, w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania, adres pacjenta; dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ilość i jednostkę ilości, czas trwania kuracji – w dniach, uzasadnienie zapotrzebowania, nazwę producenta, rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych; dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania: imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu, kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy, oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), oznaczenie dziedziny medycyny. Przepisy art. 4ad ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem obowiązków wynikających z art. 29. Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826) – zwanej dalej „ustawą o refundacji”, jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4. Zgoda jest udostępniana niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w SOID. Zgoda na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie ma formy decyzji administracyjnej i nie mają do niej zastosowania przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 i 803).2026 r. poz. 208, 252, 791 i 1007), zwanego dalej „SOID”. Założenie konta w SOID następuje na zasadach przewidzianych w art. 4ab ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612, 791, 1004 i 1079). Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 2, podpisują odpowiednio: lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą – kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera: dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, numer identyfikacji podatkowej (NIP), numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2026 r. poz. 156 i 972), jeżeli dotyczy, dane adresowe, adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania; dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu; dane osoby uprawnionej do reprezentacji: imię i nazwisko, stanowisko, adres poczty elektronicznej; dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy: imię i nazwisko pacjenta, numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu, w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna; dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ilość i jednostkę ilości, czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy, uzasadnienie zapotrzebowania, nazwę producenta, rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych; dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania: imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu, kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy, oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), oznaczenie dziedziny medycyny. Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera: dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej – jeżeli dotyczy, numer identyfikacji podatkowej (NIP), numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy, dane adresowe; dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu; dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie: imię i nazwisko pacjenta, numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu, w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania, adres pacjenta; dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ilość i jednostkę ilości, czas trwania kuracji – w dniach, uzasadnienie zapotrzebowania, nazwę producenta, rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych; dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania: imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu, kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy, oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), oznaczenie dziedziny medycyny. Przepisy art. 4ad ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem obowiązków wynikających z art. 29. Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253 i 791) – zwanej dalej „ustawą o refundacji”, jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odnie- sieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4. Zgoda jest udostępniana niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w SOID. Zgoda na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie ma formy decyzji administracyjnej i nie mają do niej zastosowania przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2025 r. poz. 1691). (uchylony)

Art. 31.

zmieniony

W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może: zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 20232024 r. poz. 338);416 oraz z 2026 r. poz. 605); zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 20232024 r. poz. 742),1571, z późn. zm.⁷⁾), zwanego dalej „jednostką naukową”. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu. Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej instytucji naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Koszty wydania opinii, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i ust. 2, ponosi podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4, dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru, wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w ust. 1 pkt 2, metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii, w tym w szczególności rodzaje kosztów i średni wymiar czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii, wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań, o których mowa w art. 30, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych statutami oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie opinii.

← Wróć do historii zmian